CTR20182048已完成1 期
一项随机开放单中心两交叉设计评价甲磺酸艾氟替尼片在健康男性中空腹和餐后单次口服后药动学的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2018年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AST2818 的 Cmax， AUC(0-0-∞)和 / 或 AUC(0-t)，Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 研究 AST2818 片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的药动学行为，评价食物对 AST2818 生物利用度的影响； 次要目的：
- 评价 AST2818 片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后代谢物 AST5902 的药动学行为；
- 评价 AST2818 片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1) 研究ast2818片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的药动学行为，评价食物对ast2818生物利用度的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤55 岁的健康男性受试者。
- •男性体重≥ 50.0 kg，≤80kg ，体重指数（BMI）≥19.0，≤ 26.0kg/m2。
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、正位胸片、及心电图等检查结果必须符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS)”。
- •心脏超声检查结果须满足：采用双平面 Simpson 法测定的 LVEF 值 ≥50%。
- •近期（研究期间和末次研究药物给药后 4 个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后 4 月内采取有效的非药物避孕措施者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者。
- •既往使用过同类药物；以及对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者。
- •在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）>470msec 者。
- •可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死、正服用可能延长 QT 间期的各种合并用药。
- •严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等。
- •严重眼科系统疾病，如角膜疾病。
- •筛选前 1 年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
- •筛选期前 6 个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒。
- •研究首次给药前 3 个月平均每日吸烟＞5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •研究首次给药前 3 个月曾献血或大量出血（＞200ml）者，或计划在研究期间献血或血液成份者。
- •研究首次给药前 1 个月内使用任何处方药、CYP3A4 诱导剂或抑制剂，或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药。
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性者。
- •任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力）等者。
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
AST2818 的 Cmax， AUC(0-0-∞)和 / 或 AUC(0-t)，Tmax
时间窗: 服药前 30min 内及服药后 504h 内采集血样至上海药物代谢研究中心检测评价。
次要结局
- AST5902 的 Cmax， AUC(0-0-∞) 和 / 或 AUC(0-t)，Tmax(服药前 30min 内及服药后 504h 内采集血样至上海药物代谢研究中心检测评价。)
- 不良事件、实验室检查（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、超声心动图、心电图、胸部正位片及眼科检查）(受试者将在服药后第 8 天（当日）、15 天（±1）、22 天（±1）进行生命体征（坐位血压、脉搏及体温（仅 22 天测量体温）、血生化、血常规、尿常规检查、体格检查（仅 22 天）及十二导联心电图检查。)
研究者
姜勇
上海艾力斯医药科技有限公司
研究点 (1)
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