ChiCTR2300069113尚未招募早期 1 期
黄芪生脉饮治疗气阴两虚型干燥综合征的临床疗效观察
云南省“万人计划”名医专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规检测
研究概览
简要总结
通过观察黄芪生脉饮治疗 pSS 气阴两虚证患者的临床疗效，探讨黄芪生脉饮治疗 pSS 气阴两虚证患者的有效性和安全性，为其在 pSS 的临床治疗中提供有效补充和更多选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2016 年 ACR/EULAR pSS 分类标准；（2）符合《实用中医风湿病学》（2009 年版）及《22 个专业 95 个病种中医诊疗方案》（2010 年版）中关于干燥综合征气阴两虚证辨证标准；（3）入组年龄为 18～70 岁，性别不限制；（4）神志清楚，能自如的回答问题并完成病例报告表；（5）同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他结缔组织病及有 HCV 感染、AIDS、淋巴瘤、结节病等患者；（2）广泛或严重的皮肤病变者；（3）中、高度活动性肌炎者；（4）病情严重及进展快速的间质性肺炎者；（5）心血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重病变者；（6）之前已用过羟氯喹出现明显不良反应者；（7）出现眼底病变者；（8）过敏体质患者；（9）备孕期、妊娠期、哺乳期妇女及精神疾病者；（10）正在参与其他临床实验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血常规检测
肝功能检测
肾功能检测
欧洲风湿病联盟干燥综合征患者报告指数
欧洲风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数
中医证候积分
红细胞沉降率
免疫功能检测
抗核抗体谱
口干、眼干程度
次要结局
- 色素沉着情况
研究者
研究点 (1)
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