CTR20202427进行中（未招募）2 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 48 周时年复发率（ARR）。ARR 计算方法为所有受试者的总复发次数除以接受该治疗的总受试者年数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗复发缓解型多发性硬化患者的有效性和安全性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •复发缓解型多发性硬化患者，满足 2017 版 McDonald 诊断标准
- •年龄 18-55 岁，男女不限
- •随机化前 1 年内至少有 1 次复发记录，或在两年内至少有 2 次复发记录（MS 的初次临床发作记录为一次复发），或在筛选前 1 年内脑部有活动性钆增强病灶
- •筛选前和基线前神经系统症状稳定≥30 天
- •EDSS 评分≤5.5 分
排除标准
- •试验期间无法进行磁共振成像检查者或钆对比剂过敏者
- •除多发性硬化外，具有慢性活动性免疫系统疾病或病情稳定但需要免疫治疗（糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂）的患者（如类风湿关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者；随机化前使用糖皮质激素维持治疗的患者在停用药物后即可参加试验
- •随机化前 1 年内 AQP4 抗体阳性和 / 或 MOG 抗体阳性的患者
- •接受过下列治疗的患者：
- •a.随机化前 4 周内使用干扰素、聚乙二醇干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯；
- •b.随机化前 12 周内使用芬戈莫德、静脉注射用免疫球蛋白或血浆置换；
- •c.随机化前 24 周内使用 Alemtuzumab、Daclizumab、Ocrelizumab；
- •d.随机化前使用过硫唑嘌呤（Azathioprine, AZA，半衰期 t1/2=6hrs）、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil，t1/2=16hrs）、来氟米特（Leflunomide, LEF，t1/2=15 days）、他克莫司（Tacrolimus，t1/2=43 hrs）、特立氟胺（Teriflunomide，t1/2=18 days）、环孢素（Cyclosporin, CsA，t1/2=27 hrs）、甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX，t1/2=14hrs）、环磷酰胺（Cyclophosphamide, CTX，t1/2=6hrs）等免疫抑制剂的患者，除来氟米特和特立氟胺外，停药间隔超过 5 倍半衰期即可入组。来氟米特和特立氟胺需要服用考来烯胺进行洗脱，可以停药并采取以下措施：服用考来烯胺 8 克，每日 3 次，持续 11 天，如果 8 克的剂量不能耐受，可改为每次口服 4 克，时间和次数同前；
- •e.随机化前 1 年内使用克拉屈滨或米托蒽醌；
- •f. 随机化前接受过淋巴照射、骨髓移植治疗；
- •随机化前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）
- •筛选期患有任何持续性或慢性活动性感染疾病或有严重感染史的患者，如：带状疱疹；活动性结核（潜伏性结核感染的患者在同时给予异烟肼和 / 或利福平治疗的前提下可以参加试验）；HIV 病毒感染；梅毒抗体阳性；HCV 抗体阳性；HBsAg 阳性；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性需加做 HBV-DNA 定量检测，如果 HBV-DNA 定量为阳性，患者需排除，如果 HBV-DNA 定量为阴性可不被排除；
- •需排除的异常实验室检查结果包括但不限于： 白细胞计数<3×109/L； 中性粒细胞<1.5×109/L； 血红蛋白<85g/L； 血小板计数<80×109/L； 血清肌酐＞1.5×ULN，同时伴有肌酐清除率＜50 mL/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）； 总胆红素＞1.5×ULN； ALT＞3×ULN； AST＞3×ULN； 碱性磷酸酶＞2×ULN； IgG＜正常值下限； IgM＜正常值下限
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的患者
- •有其他精神系统疾病的患者
- •随机化前 12 周内经历了以下任何事件的患者：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭
- •研究者认为患者参加本临床研究的依从性不足或不适合参加本研究
结局指标
主要结局
48 周时年复发率（ARR）。ARR 计算方法为所有受试者的总复发次数除以接受该治疗的总受试者年数。
时间窗: 48 周
次要结局
- 至 24 周确认的残疾进展（24wCDP）的时间（基于 EDSS 评估）(0-24 周)
- 与基线相比第 12 周、24 周、36 周、48 周脑部新发的 T1 低信号病灶数(第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周)
- 与基线相比第 12 周、24 周、36 周、48 周脑部新发 / 新增大的 T2 病灶数(第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周)
- 至 12 周确认的残疾进展（12wCDP）的时间（基于 EDSS 评估）(0-12 周)
- 0 到 48 周未出现复发的患者比例(0-48 周)
- 至 12 周确认的残疾改善（12wCDI）的时间（基于 EDSS 评估）(0-12 周)
- 第 12 周、24 周、36 周、48 周时 EDSS 评分相对于基线的变化(第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周)
- 与基线相比第 12 周、24 周、36 周、48 周脑部钆增强的 T1 病灶数变化；(第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周)
研究者
王文祥
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (33)
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