CTR20230297已完成3 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
未提供73 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 第 24 周 MG-ADL 评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿签署知情同意书
- •年龄为 18-80 岁，男女不限
- •诊断为全身型重症肌无力的患者，满足以下条件：
- •A. 某些特定的横纹肌群肌无力呈斑片状分布，表现出波动性和易疲劳性；肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转；
- •B. 新斯的明试验阳性（许氏定量评价法）；
- •和 / 或肌电图检查：重复神经电刺激（RNS）检查至少 1 个所见神经低频刺激波幅递减 10%以上，或单纤维肌电图（SFEMG）检查显示 2 个或 2 个以上“颤抖”增宽；
- •C. 排除其他导致肌无力的综合征，如 Guillain-Barré综合征、Lambert-Eaton 肌无力综合征等；
- •血清学检测 AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性
- •美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅱ型（包括Ⅱa 型和Ⅱb 型）、Ⅲ型（包括Ⅲa 型和Ⅲb 型）或 IVa 型
- •重症肌无力日常活动评价量表（MG-ADL）≥6 分，且眼部相关评分小于总分的 50%
- •重症肌无力定量评分（QMG）≥8 分，且≥4 个项目评分至少 2 分以上
- •维持稳定的标准治疗方案
排除标准
- •合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等。但经研究者评估病情控制稳定的非活动性甲状腺疾病患者可以不排除，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或桥本甲状腺炎
- •随机化前 1 个月内使用除标准治疗外的其他免疫抑制剂
- •随机化前 6 个月内使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、补体 C5 抑制剂等
- •随机化前 2 个月内使用新生儿 Fc 受体（FcRn）拮抗剂、注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗
- •患有显著的心血管疾病（包括严重心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院治疗的医学情况
- •患有需要治疗的急性或慢性感染
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。乙型肝炎：排除 HBsAg 为阳性的患者。HBsAg 为阴性但 HBcAb 为阳性的患者，需要通过 HBV-DNA 检测来说明其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果 HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者
- •筛选前 4 周内检测结果阳性提示 COVID-19 感染的患者
- •筛选前 12 个月内有需要住院治疗的严重 COVID-19 病程史的患者，严重 COVID-19 病程史定义为：COVID-19 阳性患者诊断为肺炎 / 肺部感染且住院大于 14 天
- •控制不佳的糖尿病患者：糖化血红蛋白＞9.0%或者空腹血糖≥11.1 mmol/L
- •目前患有胸腺瘤相关免疫缺陷综合征（Good 综合征），或筛选前 6 个月内接受胸腺手术
- •随机化前 3 个月内接受过或计划在研究期间接受任何活疫苗或新冠肺炎疫苗（包括鼻喷剂型）
- •恶性肿瘤患者（胸腺瘤除外）
- •随机化前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内（取时间较长者）
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用 / 成瘾
- •研究者认为不适合参加试验的患者（例如严重的精神障碍患者）
结局指标
主要结局
第 24 周 MG-ADL 评分较基线的变化。
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 48 周 MG-ADL 评分较基线的变化(48 周)
- 第 24、48 周 QMG 评分较基线的变化(0-48 周)
- 第 24、48 周 MG-ADL 评分较基线降低≥3 分的受试者比例(0-48 周)
- 第 24、48 周 QMG 评分较基线降低≥5 分的受试者比例(0-48 周)
- 第 12、36 周 MG-ADL 评分较基线的变化(0-36 周)
- 第 12、36 周 QMG 评分较基线的变化(0-36 周)
研究者
孙彦
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (73)
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