CTR20240865进行中（未招募）2/3 期
一项评价重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心 II/III 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 首次给药后第 16 周，相比于基线 MG-ADL 减少≥2 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 B007 在 gMG 受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为全身型重症肌无力的受试者；
- •筛选时，血清 AchR-Ab 或 MUSK-Ab 阳性；
- •在筛选和基线时 MG-ADL 评分≥5 分；
- •随机前，受试者接受至少一种 gMG 药物稳定剂量的 SoC, 且在整个试验保持稳定剂量；
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 1 年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- •MGFAI 型和 V 型的受试者；
- •存在规定药物使用情况；
- •存在规定疾病或疾病史;
- •存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
- •已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对 B007 的任何成分过敏者；
- •首次接受研究药物前规定时间内接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间内接种疫苗的；
- •筛选前规定时间接受过重大手术、参加过其它临床试验的；
- •有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 1 年内采用有效的避孕措施避孕。 研究者认为有生育能力的女性， 在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
- •性活跃且不打算在试验期间或末次给药后 1 年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后 1 年内捐献精子的男性受试者；
- •12 个月内存在酗酒或药物滥用史；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
首次给药后第 16 周，相比于基线 MG-ADL 减少≥2 分的受试者比例。
时间窗: 第 16 周末
次要结局
- 首次给药后第 24 周，相比于基线 MG-ADL 减少≥2 分且无 SoC 改变的受试者比例。(第 24 周末)
- 首次给药后第 16 和 24 周，相比千基线 QMG 减少≥3 分且无 SoC 改变的受试者比例。(第 16 周末、第 24 周末)
- 首次给药后第 16、24 周，MG-ADL、QMG、MGQoL15r 及 MGC 评分较基线的变化。(第 16 周末、第 24 周末)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等进行安全性评价。(整个治疗期间)
研究者
陈祥娟
上海上药交联医药科技有限公司
研究点 (18)
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