CTR20243597已完成生物等效性试验
维生素 K1 注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:研究静脉注射受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素 K1 注射液（规格：1ml:10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂维生素 K1 注射液（1ml:10mg）与参比制剂维生素 K1 注射液 (1ml:10mg)在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术除外)；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与维生素 K1 有相互作用的药物(如香豆素类抗凝剂)；
- •服药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •服药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；
- •服药前 72 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等，和 / 或富含维生素 K1 的食物或饮品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •服药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；服药前 4 周内使用过短效避孕药者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •因其他原因受试者不能完成本研究者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药至采血结束)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（仅限女性））等检查。(整个试验过程)
研究者
金春
燃点（南京）生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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