CTR20202366已完成生物等效性试验
阿奇霉素颗粒单中心、随机、开放、单次给药、交叉餐后健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以原研公司辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）为受试制剂，在餐后状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、半重复交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁之间（含 18 及 65 周岁）的中国男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2 (m)2）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- •有癫痫或有癫痫发作史者；
- •以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物有过敏史者，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或对乳糖不耐受者；
- •现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查任一检查结果为阳性反应者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •QTc 间期大于 0.45 秒者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前至给药后 168 小时)
- 生命体征变化、体格检查、实验室检查的变化、心电图（ECG）、不良事件等(给药前至给药后 168 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...