CTR20232974进行中（未招募）2 期
评价 LBL-034 治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
南京维立志博生物科技有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- I 期：剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD），根据不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况进行评估。II 期：队列 1、2 和 3（RRMM）：根据 2016 IMWG 标准评估的 ORR；队列 4（RR PCL）：根据 2013 IMWG 标准评估的 ORR。
研究概览
简要总结
I 期：主要目的：评价 LBL-034 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性及耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的:评价 LBL-034 在 RRMM 患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价 LBL-034 在 RRMM 患者中的免疫原性和初步有效性；评价 LBL-034 药效学生物标志物的变化。II 期：主要目的：评价 LBL-034 在 RRMM 和复发 / 难治性浆细胞白血病（RR PCL）患者中的疗效；次要目的：基于其他疗效指标评价 LBL-034 在 RRMM 和 RR PCL 患者中的疗效；评价 LBL-034 在 RRMM 和 RR PCL 患者中的安全性；评价 LBL-034 在 RRMM 和 RR PCL 患者中的 PK 特征、免疫原性；评价 LBL-034 药效学生物标志物的变化；评价 LBL-034 对患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1 分；
- •根据 IMWG 的诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的证明资料；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •有活动性感染，且目前需要抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙肝或丙肝的患者；
- •研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间及末次给药后 4 周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；在首次试验药物输注前 2 周内及 DLT 观察期内不允许接受 COVID-19 疫苗；
结局指标
主要结局
I 期：剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD），根据不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况进行评估。II 期：队列 1、2 和 3（RRMM）：根据 2016 IMWG 标准评估的 ORR；队列 4（RR PCL）：根据 2013 IMWG 标准评估的 ORR。
时间窗: 首次给药后直至研究结束 90 天内
次要结局
- II 期：有效性指标 TTR，DOR，PFS，OS；MRD 阴性率；高危患者的 ORR；安全性：根据所有的 AE 和 SAE 的发生情况进行评估；PK 参数；免疫原性；血清中 sBCMA 的变化；EORTC QLQ-C30 和 QLQ-MY20 表评分相对基线的变化。(首次给药后直至研究结束 90 天内)
- I 期：PK；抗药抗体（ADA）；总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间、无进展生存期和总生存期；血清中 sBCMA 变化。(首次给药后直至研究结束 90 天内)
研究者
研究点 (21)
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