ChiCTR2000030023尚未招募早期 1 期
思利巴用于儿童弱视治疗的随机、双盲、安慰剂对照预试验研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
评价思利巴对于儿童弱视的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 5-12 岁，性别不限；
- •2、无眼部器质性病变者（除斜视外）；
- •3、临床诊断为屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视患者；
- •4、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有严重内分泌疾病、支气管、肺、 肝、肾及心血管疾病者；
- •采用除综合疗法（CAM 视光刺激仪、海丁格氏刷、红闪、压抑法、后像法以及家庭精细目力工作）外其他弱视治疗方式的患者；
- •有左旋多巴禁忌症（严重精神疾患，严重心律失常，心力衰竭，青光眼，消化道溃疡和有惊厥史）的患者；
- •前三个月有左旋多巴或物理治疗史的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
思利巴+遮盖疗法
对照组
安慰剂+遮盖疗法
结局指标
主要结局
视力
次要结局
- P-VEP（视觉电生理）
- 视觉对比敏感度
- 立体视
研究者
研究点 (1)
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