ChiCTR2000031517进行中（未招募）早期 1 期
多宝视虚拟现实视觉功能训练治疗软件治疗儿童弱视随机临床对照试验
广州视景医疗软件有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 13 周总有效率
研究概览
简要总结
评价视觉功能训练治疗软件（型号：SJ-VRS2018）联合遮盖疗法对儿童弱视治疗的安全性和有效性，联合疗效是否优效于遮盖疗法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 4 到 12 岁（含 4 岁和 12 岁），性别不限；
- •（2）按中华医学会眼科分会斜视与小儿眼科学组《弱视诊断专家共识》（2011 年）1 诊断为弱视者，即视觉发育期由于单眼斜视、未矫正的屈光参差、高度屈光不正及形觉剥夺引起的单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力，或双眼视力相差 2 行及以上。不同年龄儿童视力的正常值下限：年龄在 4 到 5 岁儿童视力的正常值下限为 0.5, 6 岁及以上儿童视力的正常值下限为 0.7。
- •（3）受试者的监护人能够理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。
排除标准
- •符合以下任意一条，则不能入选：
- •(1)受试者患有肿瘤、心脏病（4 到 6 岁儿童血压>110/70 毫米汞柱，7 到 12 岁儿童血压>120/80 毫米汞柱）、高血压、癫痫；
- •(2)受试者体内具有植入电子装置，如心脏起搏器等；
- •(3)受试者曾患精神疾病；
- •(4)受试者任一眼因角膜炎、结膜炎、内翻倒睫等疾病导致畏光，流泪的情况；
- •(5)受试者患有眩晕症或恐高；
- •(6)受试者眼部存在先天性青光眼、先天性上睑下垂、泪囊炎、外伤等器质性病变；
- •(7)入组前 4 周内接受过遮盖疗法或治疗仪进行弱视治疗的受试者，佩戴矫正眼镜、散瞳治疗等治疗不计入内；
- •(8)受试者入组前 4 周参加过其他临床试验；
- •(9)临床医生出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次试验的其他情况，如患有严重的心肝肾疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
弱视训练软件联合戴镜和遮盖
对照组
戴镜和遮盖
结局指标
主要结局
13 周总有效率
时间窗: 13 周
次要结局
- 4 周有效率(4 周)
- 8 周有效率(8 周)
- 远近立体视(13 周)
- 对比敏感度(13 周)
研究者
研究点 (5)
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