BREATHER (PENTA 16): Terapia de Ciclo Corto (5 días sí/2 días no) para jóvenes infectados VIH-1
- Conditions
- Infección VIH-1MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10068341Term: HIV-1 infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsTherapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
- Registration Number
- EUCTR2009-012947-40-ES
- Lead Sponsor
- PENTA Foundation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
- Niños y jóvenes con infección VIH-1 de entre 8 y 21 años incluidos (los jóvenes de entre 16 y 21 años deber estar en contacto regular con el médico o estar preparados para ser transferidos a la unidad de adultos en el mismo centro en el que se realiza el seguimiento del ensayo)
- padres/ ciudadores o el propio paciente dispuestos a dar su consentimiento informado
- con un régimen de terapia AR estable con 2 NRTIs y EFV durante al menos el último año y dispuesto a continuar con dicho régimen a través del periodo del estudio. Niños o jóvenes con régimenes que contengan NVP o inhibidor de proteasa con carga viral indetectable que deseen formar parte del estudio deberán cambiar a EFV y podrán formar parte si tienen dos medidas consecuentes de carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml) durante un periodo mínimo de 12 semanas
- carga viral indetectable (VIH-1 RNA menor 50 copias/ml) durante al menos un año (en las 3 últimas analíticas): niños y jóvenes que hayan tenido un sólo resultado de carga viral superior a 50 copias/ml pero menor a 400 copias/ml durante el último año podrán formar parte del estudio
- HAART naïve (p.e sin terapia previa mono o dual a no ser la de prevención de transmisión madre-hijo)
- pueden haber experimentado más de 2 clases de ARVs siempre y cuando dichos cambios sean debidos a toxicidad o simplificación en lugar de fallo virológico (el fallo virológico se define como 2 resultados sucesivos VIH-1 RNA meyor a 1000 copias/ml (confirmado) más de 6 meses después de comenzada la HAART)
- células CD4 mayor o igual a 350 10x6/L en la visita de selección
- el centro deberá usar una técnica que detecte una carga viral mayor o igual a 50 copias/ml
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 160
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 160
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- embarazo o riesgo de estar embarazada
- enfermedad aguda (los jóvenes deberán entrar a formar parte después de la enfermedad)
- estar recibiendo terapia concomitante por enfermedad aguda (los jóvenes deberán entrar a formar parte tras finalizar el tratamiento)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar si los jóvenes con infección VIH-1 que no toman la medicación antirretroviral (AR) durante los fines de semana siguen teniendo niveles bajos de virus en sangre;Secondary Objective: Ver cómo reacciona el sistema inmune cuando la medicación no se toma los fines de semana en comparación con los participantes que toman la medicación todos los días;Primary end point(s): VIH-1 RNA menor o igual a 50 copias/ml (confirmado en muestras separadas por una semana) en cualquiera de las semanas 4, 12, 24, 36 o 48;Timepoint(s) of evaluation of this end point: semanas 4, 12, 24, 36 o 48
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): - HIV-1 RNA <50 copias/ml en las semanas 24 y 48.<br>-El número de mutaciones de VIH presentes en las semanas 4, 12, 24, 36 o 48 confiriendo resistencia a las drogas tomadas durante la aleatorización o durante el ensayo. <br>-Cambios en los CD4 (en valores absolutos y en porcentaje) desde la aleatorización a las semanas 24 y 48.<br>-Cambios en TAR (definidos como cualquier cambio en el régimen de TAR durante la aleatorización)<br>-Efectos adversos grado 3 o 4 clínicos y de laboratorio.<br>-Tratamiento de TAR modificando los efectos adversos (todos los grados).<br>- Nuevos estadios del CDC: B o C diagnosticados o muertes.<br>-Cambios en glucosa en ayunas, colesterol, triglicéridos, niveles de LDL, HDL y VLDL durante 48 semanas.<br>-Cumplimiento, aceptabilidad, y calidad de vida durante 48 semanas que será analizado mediante cuestionarios cumplimentados por los pacientes;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cada visita del ensayo