ChiCTR2500103806尚未招募4 期
前瞻性、多中心、随机、双盲对照试验比较地黄叶总苷胶囊治疗儿童 IgA 肾病的有效性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评估地黄叶总苷胶囊治疗儿童 IgA 肾病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲模拟剂的盲法设计。所有试验用药品内外包装均一致，且无法观察到内容物；进入研究单位后由药品管理员保管、发放、回收，所有接触药物的成员不得参与受试者观察和疗效评价，观察受试者和评价疗效的研究者不得接触药物。 药物现场编盲成员由统计单位的独立非盲统计师或其指定的熟悉编盲流程 的合格人员以及与本试验无关的人员组成，上述人员根据独立非盲统计师生成的药物随机分配列表将试验用药品贴上标签并进行包装。具体编盲过程将在编盲记录中进行记载，编盲过程形成的编盲记录将予以保存。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经肾活检确诊为原发性 IgA 肾病。2.年龄大于 3 岁，小于 18 岁，体重大于 10kg。3.自愿加入本研究，并签署知情同意书，未超过 8 周岁的患儿由监护人签署。4.eGFR＞=90ml/(min•1.73m²)。
- •2 周内未使用过减少尿蛋白的中成药制剂、中药制剂、糖皮质激素及 SGLT2i，1 个月内未用过其他免疫抑制剂（如他克莫司、吗替麦考酚酯、来氟米特、环孢素 A、环磷酰胺、左旋咪唑、咪唑立宾或雷公藤、泰它西普）。6.尿蛋白定量为轻中度蛋白尿：150mg/24h＜24 小时尿蛋白＜50mg/kg ，或 0.2＜尿蛋白 / 肌酐＜2.0。
排除标准
- •1.临床表现为急进性肾小球肾炎或肾脏病理诊断为新月体性肾小球肾炎的患儿；2.存在 HIV、乙肝、丙肝、结核感染者；器官移植或造血干细胞移植史者；3.有癫痫、听力及视力障碍者；4.拒绝配合临床研究的患者；5.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；6.合并肝功能异常：天门冬氨酸转氨酶（AST）＞=正常上限的 2 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞=正常上限的 2 倍；7.对本品中成分或任何辅料过敏的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
ACEI+地黄叶总苷胶囊
对照组
ACEI+安慰剂
结局指标
主要结局
尿蛋白定量
时间窗: 第 4 周、第 8 周、第 12 周
次要结局
- 尿蛋白变化率(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 尿蛋白减少 50%的频率(第 4 周、第 8 周、第 12 周)
研究者
研究点 (5)
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