Traitement par Sandostatine LP remplaçant le traitement par Sandostatine SC chez les enfants présentant un hyperinsulinisme congénital résistant au diazoxide. - HI_SANDO LP

• Conditions: Enfant présentant un hyperinsulinisme congénital et sensible à la sandostatine.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10061211Term: Hyperinsulinisme congénital

• Registration Number: EUCTR2008-003625-16-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients de 6 mois à 16 ans ayant un examen médical préalable dont les critéres cliniques et biologiques ,diagnostique de HI isolés définis par des hypoglycémie(< à 3mmol/l de façon récurrente et d'horiaires anarchiques ,répondant à l'injection sous-cutanée de 1 mg de glucagon-normalisation de la glycémie > à 5 mmol/l apré 15 mn,avec des insulinémies veineuses non nulle.)
Patient traités par sandostatine immédiate avecx un cycle de glycémie de 24 heures normal.(glycémie> ou= à 3 mmol/l avant et une heure aprés quatre repas,à minuit et à quatre heure du matin.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patients dont les parents refusent l'essai de ce traitement ou refus du patient lui-même.
Patients présentant une lithiase vésiculaire avant l'étude qui n'a pas disparu sous Ursolvan.
Patients n'ayant pas de couverture sociale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified