CTR20212914Not yet recruitingPhase 1
评估 ZN-A-1041 肠溶胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响的单中心、随机、开放、 两周期交叉的 I 期临床研究
苏州赞荣医药科技有限公司1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: November 23, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血浆中药物 ZN-A-1041 及主要代谢产物的药代动力学参数
Study Overview
Brief Summary
评价在中国健康成年受试者中食物对单次口服 ZN-A-1041 肠溶胶囊后 药物及其主要代谢产物药代动力学特征的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁至 45 周岁（包括 临界值 ），健康男性或女性
- •体重：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（ 包括 临界值）
- •筛选期时血清肌酐 在正常值范围内，或肌酐清除率（ CCr））≥80 mL/min
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
- •同意在研究期间及服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
Exclusion Criteria
- •已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •既往有消化道疾病史或目前接受消化道疾病治疗
- •存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良 、反酸便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者
- •在筛选时，在静息状态下，仰卧位 12 导联心电图检查得出的校正 QTcF (按 Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR^0.33）> 450 毫秒（ msec） 如果 QTcF >450 msec，应再重复进行 2 次 ECG 测量，使用 3 次测量的 QTcF 的平均值，以确定受试者是否合格
- •在研究药物给药前 7 天内不得服用含有可诱导或抑制 肝脏代谢酶的特殊食物或饮料（如柚子类、火龙果、芒果等）
- •在 研究 药物给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料者
- •有任何可能影响受试者安全性评价或 试验 药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等
- •研究药物给药前 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL 者 或接受输血或使用血制品者
- •研究药物给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物者，抗组胺类）者；或研究药物给药前 14 天内服用了天内服用了除上述药物外的任任何处方药、非处方药 、膳食补充剂和中草药
- •研究药物给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验研究者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者
- •研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本研究因素的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
血浆中药物 ZN-A-1041 及主要代谢产物的药代动力学参数
Time Frame: 受试者在给药前（30 min 内）和给药后 0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h 和 24 h 进行静脉血样采集
血浆中药物 ZN-A-1041 及主要代谢产物的药代动力学参数
Time Frame: 受试者在给药前（30 min 内）和给药后 0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h 和 24 h 进行静脉血样采集
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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