ChiCTR1900025451进行中（未招募）早期 1 期
服用肠溶阿司匹林患者给予胃康胶囊治疗前后胃和小肠黏膜损伤程度及血清炎症因子水平变化的临床研究
2018 年度北京市中医药科技发展资金项目,编号 JJ2018-02.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃黏膜损伤 Lanza 评分
研究概览
简要总结
本研究探讨胃康胶囊通过抑制促炎症细胞因子水平可以同时减轻阿司匹林相关胃和小肠黏膜损伤，为阿司匹林相关小肠黏膜损伤的治疗提供新的思路。胃康胶囊治疗阿司匹林相关胃和小肠黏膜损伤，可以发挥祖国传统医学的特色优势，解决临床难题，对提高长期服阿司匹林患者的生活质量有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，需要服用肠溶阿司匹林的心血管病一级预防的人群，服肠溶阿司匹林治疗时间 1 月以上；
- •同意接受该研究的治疗方案；
排除标准
- •近 1 月内接受过对实验有影响的相关药物，包括：a. 抗生素，b.各种抑制胃酸分泌药物，c. 微生态制剂，d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等，e. 激素类；
- •具有胶囊内镜检查禁忌症，包括疑似或已知的胃肠道梗阻、狭窄、瘘管或憩室，孕妇，既往消化道外科手术或导致腹部消化道结构改变的外科手术史，无外科手术条件或拒绝接受任何腹部手术（因一旦胶囊滞留可能需要通过手术取出）；
- •同时服用其他抗血小板药物或抗凝药物；
- •胶囊内镜检查诊断为消化道肿瘤患者；
- •对阿司匹林、胃康胶囊、聚乙二醇电解质散、高分子材料过敏者；
研究组 & 干预措施
单组
胃康胶囊
结局指标
主要结局
胃黏膜损伤 Lanza 评分
小肠黏膜损伤评分
次要结局
- 血清肿瘤坏死因子-α水平
- 血清白细胞介素-1β水平
- 血清白细胞介素-10 水平
- 血清前列腺素 E2 水平
研究者
研究点 (1)
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