CTR20222638进行中（未招募）1 期
SHR3680 对去势抵抗性前列腺癌患者 QT/QTc 间期影响的多中心、开放、单臂 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年10月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- SHR3680 单次和多次给药后各时间点的ΔQTcF
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者 QTc 间期的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后血药浓度与 ΔQTc 的关系。 次要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者除 QTc 外其他心电图（ECG）参数的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 3）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:qtc研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性；
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •预计生存期至少 6 个月；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)或转移性去势抵抗性前列腺(mCRPC)；
- •持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在本研究给药前 4 周内及计划整个研究期间维持有效的 LHRHA 治疗；
- •筛选时睾酮处于去势水平（≦ 50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）；
- •器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：ANC≧ 1.5×109/L；PLT≧ 80×109/L；Hb≧ 90 g/L；TBIL≦ 1.5×ULN；ALT 和 AST≦ 2.5×ULN；BUN 和 Cr≦ 1.5×ULN；GFR≧ 60ml/min/1.73m2；
- •12-导联心电图：心率 ≥50 次 / 分，PR 间期在 110~220ms 内（包括两端值），按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）< 470msec。超声心动图确定的左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5α--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周；
- •计划本试验主体研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在 4 周以内；
- •经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶；
- •有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外单纯影像学检查发现脑缺血灶）、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •筛选前 6 个月内出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA II-IV 级心功能不全、≥2 级的持续心律失常（基于 NCI CTCAE 5.0 进行评级）、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞、完全左束支传导阻滞、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术或支架置入术、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧ 104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧ 103 拷贝/mL）；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取方案规定的避孕措施的患者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或首次服药前 48 h 内吸烟，或烟碱筛查阳性者，或试验期间不能中断吸烟者以及具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 6 个月使用过毒品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒 精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 h 内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗；
- •带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；
- •长 QT 综合征的个人史或家族史；
- •服用研究药物前 7 天内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
结局指标
主要结局
SHR3680 单次和多次给药后各时间点的ΔQTcF
时间窗: 第-1 天； 第 1 天：给药后 0 至 24 小时 第 17 天：给药后 0 至 24 小时
血药浓度与ΔQTcF 的关系
时间窗: 第 1 天：给药后 1h-24 h 第 17 天：给药后 1h-24 h
次要结局
- SHR3680 单次和多次给药后 PK 特征(第 1 天：给药后 1h-24 h 第 17 天：给药后 1h-24 h)
- SHR3680 单次和多次给药后对除 QTc 外其他心电图（ECG）影响(第 1 天：给药后 0 至 24 小时 第 17 天：给药后 0 至 24 小时)
- SHR3680 单次和多次给药后安全性(首次给药至安全性随访结束)
- SHR3680 单次和多次给药后 PK 特征(第 1 天：给药后 1h-24 h 第 17 天：给药后 1h-24 h)
研究者
杨洋
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (8)
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