ChiCTR1800018042进行中（未招募）2 期
一项评价 GLS-010 注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州誉衡生物科技有限公司
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1)评价 GLS-010 在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中的抗肿瘤疗效 次要研究目的： 1)进一步评价 GLS-010 的安全性和耐受性 2)研究 GLS-010 在复发或难治性 cHL 中的药代动力学（PK）特点 3)评估 GLS-010 的免疫原性 4)评估可能有疗效预测作用的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列全部标准的受试者方可入选本研究：
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄 18 至 70 岁（含界值）；
- •经组织学确认的 cHL 患者；
- •受试者必须为经至少二线全身治疗失败的复发或难治性 cHL（复发定义：肿瘤在最近一次治疗达 CR 后在原发部位或其它部位出现新病灶；难治定义：肿瘤在最近一次治疗后未达到 CR 或 PR）且满足以下条件之一：
- •a. 自体造血干细胞移植未达缓解或缓解后复发；
- •b. 因化疗未达缓解、年龄或其它因素而无法接受自体造血干细胞移植。
- •按照 Lugano 2014 标准至少存在一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径> 15 mm，或结外病灶长径> 10 mm，同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像（FDG-PET）检查呈阳性；
- •筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0～1；
- •预期生存期不少于 12 周。
- •器官功能和造血功能必须符合以下要求：
- •a. 血红蛋白≥ 80 g/L；
- •b. 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L；
- •c. 血小板计数≥ 75×109/L；
- •d. 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
- •e. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 5×ULN；
- •f. 血清肌酐≤ 1.5×ULN；
- •g. 国际标准化比率或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（凝血酶原时间 / 国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间、或抗 Xa 因子）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内。
- •育龄期女性或男性受试者必须同意在签署 ICF 后、研究期间及 GLS-010 最后一次给药后 5 个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：
- •结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
- •已知患有中枢神经系统淋巴瘤；
- •接受过异体造血干细胞移植；
- •在 GLS-010 注射液首次给药前的 100 天内曾进行自体干细胞移植；
- •患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的 3 或 4 级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，控制不佳的心律失常（包括 QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算），心电图（ECG）显示急性缺血或在筛选前 6 个月内心肌梗塞；
- •有症状的自身免疫性疾病的受试者［如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已 CR，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入］；
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- •接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前 4 周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
- •曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗细胞毒 T 淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗（包括 Ipilimumab 或特异性作用于 T 细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
- •在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- •乙肝表面抗原阳性和 / 或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸> 103copies/mL 者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •入组前 1 年内有活动性结核感染病史的患者（怀疑有活动肺结核的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除）；
- •受试者有需要全身治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
- •首次用药前 4 周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者；
- •首次用药前 4 周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的 AE 还未恢复至基线或≤ 1 级（脱发除外）；
- •间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）；
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •在研究用药治疗前 4 周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
研究组 & 干预措施
1
GLS-010
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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