CTR20181569已完成3 期
评估对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡治疗中重度术后痛有效性及安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2018年10月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 首次试验药物给药后 24 小时内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性。 次要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级、 II 级；
- •自愿参加本临床研究并签署知情同意书；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •在全麻下行开腹或腹腔镜手术切口超过 5cm 的下腹部（肠道、胆总 管、肾癌切除术、前列腺癌根治术、全膀胱切除%2B 回肠代膀胱术、腹膜 后肿瘤切除术等切口长度超过 5cm、子宫切除术、子宫附件切除术、 子宫肌瘤手术、下腹探查术）手术，或骨科（膝关节、髋关节、肩关 节置换和重建）手术，且术后预期需要至少进行 24h 吗啡镇痛的；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA(病人自控镇痛)设备， 能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •对以下成分有过敏史：吗啡、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药；
- •受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症；
- •既往有慢性疾病引起的疼痛，研究者判断可能影响术后痛疗效评估；
- •手术前 12 小时内接受过对乙酰氨基酚， 或手术前 24 小时内接受过曲马多、或任何其它镇痛药物缓释制剂， 或长期接受糖皮质激素治疗者；
- •既往有药物或酒精滥用或成瘾史；
- •受过严重的头部创伤目前需要住院治疗，进行开颅手术或在 3 个月内曾患脑卒中， 脑动静脉畸形，脑动脉瘤或中枢神经系统肿瘤史者；
- •出血风险患者，包括先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板减少患者 (血小板计数低于 80×109/L)、血小板功能异常患者(如先天性血小板功能 异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者； 或有溃疡出血史；
- •既往有精神疾病病史，研究者判断可能影响疼痛主观量表评分；
- •肝功能异常： ALT 和 / 或 AST≥2.0×ULN（正常值上限） ，或 TBIL≥ 2.0×ULN；
- •肾功能损伤(血肌酐≥1.5×ULN)，或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •筛选期坐位舒张压≥90 mmHg，或经降压药物治疗血压未获满意控制的 高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，或筛选期舒张压≥105 mmHg)；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
- •既往支气管哮喘、肺源性心脏病或心衰病史且 NYHA 分级≥II 级者；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
首次试验药物给药后 24 小时内吗啡总用量
时间窗: 首次试验药物给药后 24 小时
次要结局
- 静息疼痛程度-时间曲线下面积 AUC(0-6h)(首次给药后 0.5、1、3、6 小时)
- 静息疼痛程度-时间曲线下面积 AUC(0-24h)(首次给药后 0-24 小时)
- 静息疼痛缓解程度 VAS(0.5、 1、 3、 6、 24)(首次给药后 0.5、 1、 3、 6、 24 小时)
研究者
黄晓霞
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (22)
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