CTR20262795尚未招募Bioequivalence
比拉斯汀片在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉、空腹条件下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的 本研究以北京民康百草医药科技有限公司委托赤峰赛林泰药业有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以原研单位 Faes Farma,S.A.生产的比拉斯汀片（商品名：Bilaxten®，规格：20mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查等）、12-导联心电图检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义者；
- •试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者；
- •保证自签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准
- •对比拉斯汀或其组分（无水硅胶和硬脂酸镁等）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •在服用试验药物前 1 个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】；
- •12-导联心电图结果显示 QT 间期＞450MS；
- •有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何严重疾病史或经研究医生判断有异常临床意义的疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往患有严重皮肤病，或现患有红斑、水疱、瘙痒和口腔炎者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究者判断可能会影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药 / 中成药、保健品（营养补充剂维生素，如复合维生素、钙片、蛋白粉、鱼油等）者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或不同意在试验期间停止吸烟者，或在给药前 48h 摄取过含烟草的产品（香烟、电子烟、雪茄、咀嚼烟草等）者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或不同意在试验期间停止饮酒者，或在给药前 48h 摄取过含酒精的产品（所有酒类、含酒精饮料等）者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意在试验期间停止使用者；
- •在给药前 48h 内摄取过含咖啡因或甲基黄嘌呤的产品【咖啡、茶、巧克力、可可、含咖啡因的碳酸饮料（如可乐、能量饮料（如红牛、魔爪等））者，或含高嘌呤的产品（动物内脏（肝、肾、心等））；浓肉汤（火锅汤底、老火靓汤、炖肉汁、肉骨茶汤）；海产品（贝类、虾蟹、沙丁鱼、凤尾鱼等）；豆类及制品（黄豆、豆腐、豆浆等）】者，或影响药物代谢酶的产品【葡萄柚（西柚）及其制品；橙子、酸橙（青柠）及其制品；含罂粟的食物】者，或不同意在试验期间停止使用者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、AUC0-inf、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t/AUC0-inf、F(给药后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常(给药后)
研究者
研究点 (1)
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