CTR20251282已完成1 期
在中国健康成年受试者中单次皮下注射重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）两种制剂的随机、开放、平行入组的药代动力学比对研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的： 比较单次皮下注射 611 后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征； 次要目的：评估单次皮下注射 611 在中国健康成人受试者中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •签署 ICF 时，年龄为 18 ~ 45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有。
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，男女体重不得超过 80 kg（含 80 kg）。体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •具有生育能力的女性和男性（及其具有生育能力的女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 3 个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分过敏史。
- •既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的下列疾病，包括但不限于免疫系统、呼吸系统（如哮喘等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、恶性肿瘤等疾病。
- •春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内酗酒（定义为每周饮酒超过 14 标准单位，1 标准单位=14 g 酒精，如啤酒 360 mL、酒精量为 40%的烈酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL），或不能遵守试验期间禁止饮酒规定者，或筛选期内酒精呼气试验阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在研究给药前 48 h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
- •有活动性结核病的证据，或既往患活动性结核病但无法提供充分治疗的证据者，或根据胸部 X 线或 CT 等检查、病史、接触史、症状、体征等判断可能存在活动性结核感染者。
- •筛选或给药前存在需要系统性治疗的活动性感染，或筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）检查任一结果为阳性者。
- •给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者，或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
- •给药前 3 个月内或 5 半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或器械的临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）。
- •给药前 3 个月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂。
- •给药前 3 个月内接受过重大手术或研究者认为具有临床意义的手术者，或者计划在试验期间接受重大手术者。
- •给药前 3 个月内献血≥400mL 或大量失血者或计划在研究期间献血者。
- •给药前 2 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •既往使用过任何 IL-4Rα靶点药物。
- •签署知情同意至给药前发生急性疾病或有伴随用药。
- •给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期或基线期妊娠试验结果阳性者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-∞、Cmax
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 安全性评价指标(整个研究期间)
- PK 参数：AUC0-last、Tmax、CL/F、T1/2、Vz/F、λz 等。(整个研究期间)
- 免疫原性指标(整个研究期间)
研究者
研究点 (2)
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