CTR20200811已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后单次口服羟苯磺酸钙胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年5月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax， AUC0-t， AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（西安利君制药有限 责任公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ® ；EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异， 评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂 和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性不低于 50.0 kg，女性不应低于 45.0kg，且体重指数 [BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ）]在 19.0？ 26.0 kg/m 2 范围内（含边界值）；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守试验的各项要求；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；
- •过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •有临床意义的下列疾病或病史（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系 统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异 常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 48 小时内摄入过含酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、 巧克力等）者；摄入过含葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食 物者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 200 mL 及以上（女性生理性失血除外）；
- •哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验阳性；
- •男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生 育计划，试验期间及试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措 施者；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •尿液药物筛查试验阳性者；
- •生命体征异常有临床意义者；
- •体格检查异常有临床意义者；
- •血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图结果异常有临床意义者；
- •血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •受试者因其他原因而不能完成本试验或研究者认为受试者因其他原因不应纳入 者。
结局指标
主要结局
Cmax， AUC0-t， AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax， T1/2z， λz， AUC%Extrap(给药后 24 小时)
研究者
郑飞
西安利君制药有限责任公司
研究点 (1)
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