ChiCTR1800016501进行中（未招募）4 期
培美曲塞、顺铂联合阿帕替尼一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价培美曲塞、顺铂联合阿帕替尼一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18-80 岁；2.PS 评分为 0-2 分；3.肿瘤为局部晚期或转移性（IIIB-IV 期），已不适合开展根治性手术和放；4.可测量病灶(必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm)3.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN 或内生肌酐清除率＞45ml/min；5.能够依从研究和随访程序；6.受试者理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；2.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；3.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；4.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、咯血等;5.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤;6.具有症状的中枢神经系统转移;7.怀孕或哺乳期妇女;8.研究者判断其他可能影响临床研究进行的判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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