ChiCTR1800017494尚未招募4 期
培美曲塞联合铂类方案诱导化疗 4-6 周期后未进展患者予阿帕替尼维持治疗晚期非鱗非小细胞肺癌患者的前瞻性、开放性、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼用于晚期非鱗非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学确诊的 IIIB-IV 期非鳞非小细胞肺癌；
- •2.至少有一个可测量病灶；
- •3.若基因检测（EGFR/ALK）为 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因阳性患者，需为一线接受靶向治疗进展后；若无突变，需为初治一线患者；
- •4.培美曲塞联合铂类化疗 4-6 周期后 RECIST 疗效评估未进展的患者；
- •5.年龄≥18 岁，性别不限；
- •6.ECOG PS：0-3 分；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移患者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.鳞癌（包括腺鳞癌）、小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •2.患者基因检测为 EGFR 敏感突变或有 ALK 融合基因阳性，未接受靶向治疗患者；
- •3.有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •4.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •6.患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •入组前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上；
- •10.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •11.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •13.长期未治愈的伤口或骨折；
- •14.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •16.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •17.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •19.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •20.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •21.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •22.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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