ChiCTR2200058925进行中（未招募）4 期
CCLG-AML 2019 方案多中心临床研究补充方案-维奈克拉（Venetoclax）靶向治疗
首都卫生发展科研专项（No. 首发 2022-1-2091）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年4月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓缓解状态
研究概览
简要总结
- 验证维奈克拉联合其他药物治疗复发难治性 AML 的有效性及安全性。
- 优化儿童 AML 治疗方案，将维奈克拉纳入儿童 AML 治疗方案中，以期提高 AML 患儿的生存率，改善 AML 患儿的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组 CCLG-AML 2019 方案多中心临床研究的方案病人；
- •患儿诱导治疗不缓解、或治疗后 MRD 持续阳性、或转阴后再次 MRD 转阳甚至形态学复发；
- •患儿伴有预后不良遗传学标志；
- •患儿是化疗 / 放疗后诱发的 AML、或由骨髓增生异常综合征（MDS）转化的 AML。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •幼年粒单核细胞白血病（JMML）；
- •只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗；
- •入组前 2 周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基尿或小剂量阿糖胞苷；
- •具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
研究组 & 干预措施
遗传学预后不良组
维奈克拉
t-AML 组
维奈克拉
难治或复发组
维奈克拉
干预措施: 维奈克拉
不耐受化疗组
维奈克拉
干预措施: 维奈克拉
结局指标
主要结局
骨髓缓解状态
微小残留病
化疗毒副作用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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