CTR20243608已完成生物等效性试验
非奈利酮片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年9月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的非奈利酮片(受试制剂 T，规格：10mg)与单次口服 Bayer AG 生产的非奈利酮片(参比制剂 R，规格：10 mg，商品名：可申达®)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次口服受试制剂非奈利酮片(10mg)和参比制剂非奈利酮片(可申达®，10mg)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的非奈利酮片(受试制剂t，规格：10mg)与单次口服bayer Ag生产的非奈利酮片(参比制剂r，规格：10 Mg，商品名：可申达®)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •性别：中国男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •服药前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等）者；
- •筛选前 28 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[K×Scr(mg/dL)]；K 值男性取 72，女性取 85，结果保留一位小数）者；
- •筛选前 3 个月内献血总量或失血总量达到 400 mL 及以上者（女性经期除外），或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- •近 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后 3 个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- •过去五年内药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- •服药前 3 个月参加过任何临床试验且使用试验药物者；
- •吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- •体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •受试者因自身原因不能参加者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查(给药后)
研究者
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
研究点 (1)
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