CTR20250212终止2 期
评价 MWN101 注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2025年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 给药 32 周后体重较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量 MWN101 注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中降低体重的有效性。 次要目的： 评价不同剂量 MWN101 注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中缓解 OSA 的有效性； 评价 MWN101 注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的免疫原性及安全性； 评价 MWN101 注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的药代动力学特征。 探索 MWN101 注射液 30 mg 多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量mwn101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（osa）的肥胖受试者中降低体重的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时，年龄 18~75 周岁（包含界值），男性或女性。
- •筛选时体重指数（BMI）28.0~42.0kg/m2（包含界值）。
- •患者自述筛选前 3 个月内体重变化＜5%。
- •根据第 3 版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）：
- •a.筛选时无法或不愿意接受气道正压通气（PAP）治疗的患者：需满足筛选前至少 4 周内未接受 PAP 治疗；
- •b.筛选时正在接受 PAP 治疗的患者：需满足至少连续 3 个月接受了 PAP 治疗并计划在研究期间继续接受 PAP 治疗。
- •筛选时多导睡眠监测（PSG）显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥15 次 / 小时。
- •自签署知情同意开始至研究结束后 3 个月内，无妊娠 / 捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
- •2.筛选前 3 个月内使用以下任何一种药物或治疗：
- •(1)GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物；
- •(2)二甲双胍或其他任何降糖药物：不论是多囊卵巢综合征（PCOS）处方药物，还是糖尿病预防药物；
- •(3)全身糖皮质激素治疗；
- •(4)可能导致体重增加的药物，诸如三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药物、心境稳定剂：
- •(5)可促进体重下降的药物或替代治疗；
- •(6)镇静、催眠或肌肉松弛类药物；
- •(7)可能会影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药。
- •3.1 既往 / 筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •(1)存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- •(2)存在属于继发疾病或药物导致肥胖，例如库欣综合征、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖等；
- •(3)既往存在除 OSA 以外的其他睡眠障碍，例如诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸、肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；
- •(4)筛选时存在可能需要接受全身性糖皮质激素治疗的疾病；
- •(5)筛选时存在糖尿病；
- •(6)筛选时存在严重影响气道的头面部骨性畸形或异常，例如小颌畸形；
- •(7)既往存在严重影响气道的解剖异常病史，例如扁桃体和腺样体肥大等；
- •(8)筛选时存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病；
- •(9)筛选 / 基线时血压控制不佳（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •(10)已知有临床意义的胃排空异常；
- •3.2(11)既往存在急慢性胰腺炎病史；或者筛选时存在急性胆囊炎、慢性胆囊炎；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉；或者筛选前 6 个月内新发的胆石症；
- •(12)既往有过中重度抑郁症病史，或筛选时 PHQ（抑郁症筛查量表）问卷≥15 分，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为；
- •(13)随机前 3 个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（卒中）、不稳定心绞痛，或慢性心力衰竭所致的住院；
- •(14)既往 6 个月内有心血管手术史或计划在研究期间进行心血管手术；
- •(15)急性或慢性肝炎或其他肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝病除外）；
- •(16)筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌 / 鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
- •(17)既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 的病史或相关家族史；
- •(18)筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖；
- •(19)既往有低血压病史或筛选时存在低血压（SBP＜85 mmHg）；
- •(20)既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，筛选时仍可能影响呼吸；由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。
- •(21)筛选时正在进行针对 OSA 的除 PAP 之外的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能影响研究结果的治疗，除非愿意在筛选时及整个研究期间停止治疗；
- •(22)已经或计划进行内窥镜和 / 或基于设备的肥胖治疗，或在最近 6 个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）；
- •(23)筛选前 1 年内接受过脂肪抽吸术；
- •既往接受过器官移植手术（角膜移植术除外）或筛选时正在等待器官移植。
- •4.筛选 / 基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •(1)空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •(2)ALT、AST≥3.0×ULN 或血总胆红素≥2.0×ULN；
- •(3)估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）或尿蛋白 2+及以上；
- •(4)降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）；
- •(5)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在 1 周内复测 1 次）；
- •(6)血淀粉酶或血脂肪酶＞3.0×ULN，且具有腹痛等临床意义判定的症状；
- •(7)促甲状腺激素（TSH）<0.4 或>6.0 mIU/L。
- •5.筛选 / 基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或女性 QTcF＞470ms 或男性＞450ms、预激综合征或其他有临床意义的心律失常。
- •6.基线时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果阳性。
- •7.筛选时患有对睡眠有影响的尼古丁依赖症（例如：受试者经常夜里醒来吸烟）。
- •8.筛选前 3 个月内男性每周饮酒量大于 21 单位，女性大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •9.筛选前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受了研究药物（含安慰剂）或医疗器械干预。
- •10.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性月经出血除外）或接受过输血，或筛选至研究结束 1 个月内计划献血。
- •11.妊娠或哺乳期的女性。
- •12.合并存在精神疾患或语言障碍或智力障碍，不愿意或不能够充分理解和合作。
- 另有 2 项未显示
结局指标
主要结局
给药 32 周后体重较基线变化的百分比。
时间窗: 给药 32 周
不良事件；生命体征；12-导联心电图；体格检查；实验室检查。
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 给药 32 周后睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线的变化。(给药 32 周)
- 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周后体重较基线变化的百分比；(给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周后体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例；(给药 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、32 周)
- 给药 12 周、24 周、32 周后颈围、腰围、腰臀比较基线的变化；(给药 12 周、24 周、32 周)
- 给药 24 周后 AHI 较基线的变化；(给药 24 周；)
- 给药 24 周、32 周后 AHI 较基线的变化百分比；(给药 24 周、32 周；)
- 给药 24 周、32 周后 AHI 较基线下降≥50%的受试者百分比；(给药 24 周、32 周)
- 给药 24 周、32 周后 AHI 较基线下降≥50%且体重较基线降低≥10%的受试者比例；(给药 24 周、32 周)
- 给药 24 周、32 周后 AHI＜5 次 / 小时或 AHI 为 5-14 次 / 小时且 Epworth 嗜睡量表（ESS）评分≤10 分的受试者百分比；(给药 24 周、32 周)
- 给药 12 周、24 周、32 周后匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分较基线的变化；(给药 12 周、24 周、32 周)
- 给药 12 周、24 周、32 周后血压较基线的变化；(给药 12 周、24 周、32 周；)
- 给药 12 周、24 周、32 周后高敏 C 反应蛋白（hsCRP）较基线的变化；(给药 12 周、24 周、32 周)
- 给药 32 周后尿酸较基线的变化；(给药 32 周)
- 给药 32 周后总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯较基线的变化。(给药 32 周)
- AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ,ss、DF 等。(试验过程中)
研究者
陈万象
上海民为生物技术有限公司
研究点 (39)
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