CTR20223036已完成1 期
米氮平片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹和餐后状态下口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的受试制剂米氮平片 30mg 与 Merck Sharp＆Dohme Ltd.生产（N.V. Organon 持证）的米氮平片（瑞美隆®）30mg，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50kg，女性体重应不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •入组前 1 个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，体位性低血压者；入组前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；入组前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •排尿困难如前列腺肥大患者、急性狭角性青光眼患者、糖尿病患者；
- •静脉穿刺困难者，不耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •入组前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药者；
- •入组前 1 个月内接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •对米氮平或其辅料有过敏史者；有过敏性疾患史或过敏体质者，曾出现任意一项药物、食物过敏者；
- •入组前 48h 内食用过柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- •入组前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝
- •脏、海产品、香菇）的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- •有吸毒史或药物滥用史或试验期间尿药物筛查阳性者；
- •入组前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果阳性或试验期间不能戒酒者；
- •入组前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •入组前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •入组前 3 个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL（女性生理期出血除外），接受输血或使用血制品或计划在研究期间 / 研究结束后 1 个月内献血 / 血液成份者；
- •入组前 3 个月内参加了任何药物 / 器械临床试验，并使用了试验药物 / 试验器械者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期者；筛选前 2 周发生无保护性行为者；筛选前 1 个月内使用口服避孕药；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食。
- •其他研究者认为不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药前至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(给药前至给药后 120 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件(入组至试验结束)
研究者
叶磊
杭州新诺华医药有限公司
研究点 (1)
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