CTR20261780尚未招募2 期
评价 SYH2059 片在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究
上海翊石医药科技有限公司34 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 34
研究概览
简要总结
评估不同剂量 SYH2059 片和安慰剂相比治疗成人 IPF 患者的有效性和安全性，观察 SYH2059 片在成人 IPF 患者中的 PK 特征，评价 SYH2059 片在成人 IPF 患者中的 PPK 特征、E-R 关系，以及血液生物标志物的变化趋势。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 岁，性别不限
- •根据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会 / 日本呼吸学会 / 拉丁美洲胸科学会 2022 年指南《Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults》，研究者基于筛选期或筛选前 1 年内的胸部 HRCT 或外科肺活检或经支气管肺冷冻活检（若有），确认参与者存在 IPF 临床诊断（详见附录 13.7）；
- •筛选期 FVCpp≥45%；
- •筛选期经血红蛋白校正的 DLCOpp≥25%且<90%；
- •筛选前接受稳定剂量至少 12 周的单一抗纤维化治疗（不得同时使用尼达尼布和吡非尼酮）且随机后继续，或未接受过稳定抗纤维化治疗或已经停药至少 8 周，且试验过程中不计划使用抗纤维化治疗；
- •理解本研究的目的和风险，了解并愿意遵循所有研究程序，同意参加研究并签署书面知情同意。
排除标准
- •除 IPF 之外的间质性肺疾病，包括任何其他类型的特发性间质性肺疾病；与接触致纤维化物质、其他环境毒素或药物相关的间质性肺疾病；其他类型的职业性间质性肺疾病；肉芽肿性间质性肺疾病；肺血管疾病；自身免疫相关的间质性肺疾病，包括血管炎和结缔组织疾病等；
- •筛选期存在气道阻塞（FEV？/FVC<0.7），或者 HRCT 显示的肺气肿程度大于肺纤维化程度；
- •筛选前 3 个月内已知 IPF 急性加重或研究者怀疑 IPF 急性加重；
- •研究者根据 FVC、DLCO 的变化和 / 或 HRCT 结果判断，在筛选前的 12 个月期间，IPF 的严重程度存在持续改善；
- •筛选期存在其他有临床意义的呼吸系统疾病，包括气道、肺实质、胸膜腔、纵隔、膈肌或胸壁的疾病，且经研究者判定可能会对研究结果产生影响者；
- •筛选期存在任何其他系统（心血管、消化、神经、血液、内分泌）的严重疾病，且经研究者判定可能导致参与者无法参与本研究者；
- •筛选前 5 年的恶性肿瘤（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
- •筛选前 2 周内的任何急性感染，经研究者判断未完全恢复者；
- •筛选前 8 周内存在活动性、不稳定或未控制的血管炎；
- •筛选期存在任何急性或慢性活动性感染，包括慢性病毒性肝炎、AIDS、结核、梅毒感染等（其中筛选期结核筛查阳性，由研究者判断无活动性感染证据者，不纳入此排除标准）；
- •筛选期 C-SSRS 评估提示过去 2 年内有过自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度），或筛选前 3 个月以内或筛选期间有临床意义的自杀意念（参与者自杀意念问题 4 或问题 5 回答“是”）；
- •筛选前 4 周内接受过 PDE1、PDE3、PDE4 或 PDE10 抑制剂，或非选择性 PDE 抑制剂治疗的患者；
- •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过，或研究期间不能停止服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过，或研究期间不能停止服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •筛选期肝肾功能有如下异常：ALT、AST>2.5×ULN，或 TBIL>1.5×ULN，或 eGFR<30 mL/min/1.73 m2；
- •筛选期存在严重的、药物控制无效的持续性血压升高（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；
- •对 SYH2059 及任何辅料过敏，或既往有严重药物过敏史者；
- •筛选前 4 周内参加过任何临床研究者（未接受过试验用药品的除外）；
- •筛选前 3 个月参加过同靶点药物（如 BI 1015550、HSK44459 等）临床研究且接受用药者；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间及试验结束后 3 个月内持续至安全随访期结束严格避孕的参与者（包括男性参与者）；
- •研究者认为其他不宜参加此临床试验的情况。
- •额外排除标准（适用于 PK 密采参与者）：既往经历可能干扰试验药物 PK 的胃肠道手术史（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）；
- •额外排除标准（适用于 PK 密采参与者）：筛选前 4 周每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL；白酒 25 mL；葡萄酒 150 mL）；
- •额外排除标准（适用于 PK 密采参与者）：筛选前 4 周内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）。
研究者
研究点 (34)
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