ChiCTR2300071845尚未招募治疗新技术临床试验
CT 引导下双极射频热凝腰 2 交感神经节改善下肢糖尿病性周围神经痛的临床研究
省级科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率和显效率
研究概览
简要总结
本研究拟采用随机、双盲、对照试验方法，选择 CT 引导双极射频热凝和单极射频热凝腰 2 交感神经节治疗糖尿病性周围神经痛，比较接受这两种治式后患者足趾末梢灌注指数、双下肢皮肤温度、血流动力学、NRS 和 SF-36 评分，论证 CT 引导双极射频热凝优于单极热凝模式而改善下肢糖尿病性周围神经痛，为推广应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 射频热凝治疗师负责射频治疗，可以是a(双针单级)或b(双针双极)。负责实施射频热凝的治疗师将提供一份包含参与者姓名的列表，显示每个参与者将接受的干预类型(a或b)，所述射频热凝治疗师将对参与者的基线数据一无所知。此外，红外热成像和彩色多普勒评估参与者时收集的数据不会透露给执行治疗的射频热凝治疗师，并且参与者将被指示不要透露他们的治疗相关信息。最后，负责统计分析的治疗师进行盲法分析，一旦干预完成，他将收到一个excel数据表，其中所有必要的数据都是二进制代码。在整个观察期间，患者、研究人员和其他参与患者护理或数据收集的人员将不了解治疗情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）所有患者均符合美国糖尿病协会 2016 年公布的糖尿病诊断和治疗标准,并且(HbA1c) < 8%;（2）年龄 18-65 岁；（3）双下肢感觉障碍，包括以下其中一种或更多：麻木和刺痛、刀割样疼痛、烧灼性疼痛、温热感异常、触觉异常；（4）体检显示疼痛紊乱平面(L1 以下)；（5）下肢神经传导速度异常：神经电生理检查运动神经传导速度(MNCV)＜45m/s，感觉神经传导速度(SNCV)＜40m/s，糖化血红蛋白(HbA1c)＜8%。（6）排除其他周围神经病原因，保守治疗 3 个月以上，NRS 评分＞4 分。（7）近一个月内未进行过可能影响研究结果的治疗，如射频、电刺激等。（8）同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）严重的全身性疾病，如无法控制的高血压或糖尿病，以及心功能障碍(New York II-III 级);。（2）精神疾病史。（3）感染性疾病和穿刺部位感染。（4）研究者认为，患者有可能混淆研究结果或者存在其他额外风险的病史。（5）严重凝血功能异常。（6）拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
单极射频热凝组
双极射频热凝组
结局指标
主要结局
总有效率和显效率
次要结局
- 曲马多和普瑞巴林摄取量
- 不良反应
- 健康调查简表
- 疼痛数字评分法
- 双下肢动脉收缩期血流峰值流速
- 双下肢皮肤温度
- 末梢血流灌注指数
研究者
研究点 (1)
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