ChiCTR2100045917招募中Unknown
胫神经脉冲射频治疗糖尿病周围神经病变的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 足部感觉
研究概览
简要总结
观察胫神经脉冲射频治疗对足部麻木、疼痛为主要表现的 DPN 患者的临床疗效，以及安全性、副作用、效价分析、可操作性，试图为临床治疗 DPN 患者做出重要的参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 35-75 岁，性别不限；
- •2.均符合(2014 美国糖尿病指南：糖尿病诊疗标准)对 2 型糖尿病的诊断标准；
- •3.诊断糖尿病时或之后出现的神经病变;有临床症状(疼痛、麻木、感觉异常等)者，5 项检查(踝 反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉)中任 1 项异常;无临床症状者，5 项检查中任 2 项异常，临床诊断为 DPN 患者；
- •4.以足部麻木、疼痛为主要症状，胫神经部位 Tinel 征阳的 DPN 患者；
- •5.传统糖尿病周围神经病变的药物治疗 3 月以上症状缓解不理想者；
- •6.患者自愿签署知情同意，可以按期随访。
排除标准
- •1.2 型糖尿病伴有颈椎及腰椎病变等可以引起压迫性神经病变患者；
- •2.2 型糖尿病伴有足部溃疡或坏疽等影响神经传导及超声检查的患者；
- •3.腿部、踝关节及脚部有骨折或手术史者；
- •4.合并有其他糖尿病代谢并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征或者高渗性昏迷；
- •5.最近 3 个月内接受过神经调控治疗或者其他临床试验患者；
- •6.患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等, 以及研究者认为不适合参加本研究的其它疾病。
研究组 & 干预措施
单组
胫神经脉冲射频治疗
结局指标
主要结局
足部感觉
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月
VAS 疼痛评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月
两点辨别觉
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月
胫神经传导速度
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月
次要结局
- 神经病理性疼痛筛查量表(治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月)
- 密歇根神经病变筛量表(治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月)
- 多伦多临床评分(治疗前、治疗后 1 周、1 月、3 月)
研究者
研究点 (1)
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