ChiCTR2600116199已完成不适用
贝德玛舒妍舒缓乳用于轻中度脂溢性皮炎患者的安全性和功效性评价临床试验
上海贝德玛化妆品贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2025年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红斑评分
研究概览
简要总结
本研究旨在对贝德玛舒妍舒缓乳用于轻中度脂溢性皮炎患者的使用安全性和功效性进行评价，同时探索其对于改善脂溢性皮炎患者皮肤表面微生态环境的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究参与者在研究前已阅读、理解并在知情同意书上签字；
- •2.研究参与者为 18-60 岁中国男性和女性；
- •3.依据脂溢性皮炎中西医诊疗专家共识（2024 版）诊断为脂溢性皮炎，且脂溢性皮炎 16 分量表得分在 3～9 分；
- •4.研究参与者能遵守试验要求，并按照要求参加试验；
- •5.研究参与者同意试验期间在试验部位除了试验样品，不能使用任何新的化妆品、洗漱用品或者个人护肤品。
排除标准
- •1.研究参与者在哺乳期或妊娠期，或者试验期间准备怀孕者（仅对女性）；
- •2.面部皮肤有严重的感染、破损、渗出者；
- •3.研究参与者有严重皮肤病史或现患有皮肤病未愈，在医生或研究者看来会干扰该试验的进行、影响试验结果、或增加不良反应发生的风险（如：湿疹、银屑病、玫瑰痤疮、可疑病变、中重度痤疮、皮疹、皮肤破损、瘢痕、纹身、晒伤等）；
- •4.患有其他未控制的严重系统性疾病者；
- •5.需合并使用其他试验药物者；
- •6.有恶性肿瘤病史、HIV 感染史和（或）自身免疫性疾病史者；
- •7.有血管性水肿和（或）过敏性休克病史者；
- •8.筛选评估前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •9.筛选评估前 1 个月内参加过其他类似的化妆品临床试验者；
- •10.研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
连续使用贝德玛舒妍舒缓乳 4 周及停止使用 2 周
结局指标
主要结局
红斑评分
鳞屑评分
瘙痒评分
次要结局
- 白细胞介素-8
- 红区面积占比
- 皮肤鳞屑度
- 皮肤光滑度
- a 值
- 油脂含量
- 皮肤浅表血流灌注量
- 皮肤经表皮失水率
- 皮肤微生物 16S 和 ITS 测序
- 白细胞介素-1α
- 白细胞介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
研究者
研究点 (1)
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