ChiCTR1900026921已完成1 期
苯烯莫德乳膏在特应性皮炎患者中的全身暴露、初步疗效 / 安全性和药代动力学临床研究
北京文丰天济医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2019年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮疹面积和严重程度评分
研究概览
简要总结
评估苯烯莫德乳膏用于特应性皮炎患者的全身暴露情况、安全性、药代动力学以及初步有效性，以支持后续临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6 个月，10%≤皮损面积≤30%）；
- •3.研究者总体评分（IGA）≥3 分；
- •4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- •2.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
- •3.皮肤病变仅局限在手、足者；
- •4.有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- •5.在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：
- •a)2 周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗 AD 外用药）；
- •6.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- •7.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- •8.有恶性肿瘤病史者；
- •9.肝功能损害，ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍、肾功能 Urea、Cr﹥正常值上限者；
- •10.对试验药物中任一种成分过敏者；
- •11.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •12.3 个月内参加了其它药物临床研究者；
- •13.研究者认为其它不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
每日给药两次，连续 20 天
结局指标
主要结局
特应性皮疹面积和严重程度评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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