ChiCTR-IIR-17012153进行中（未招募）2 期
评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床研究
北京文丰天济医药科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年6月13日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 研究者整体评分
研究概览
简要总结
评价苯烯莫德乳膏治疗特应性皮炎的耐受性、有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •2.临床诊断为特应性皮炎（病程≥6 个月，3%≤皮损面积≤20%）；
- •3.研究者总体评分（IGA）≥3 分；
- •4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- •2.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对
- •3.皮肤病变仅局限在手、足者；
- •4.有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- •5.在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：
- •a)2 周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗 AD 外用药）；
- •b)4 周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）；
- •c)4 周内接受过紫外线疗法和光化学疗法；
- •6.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- •7.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- •8.有恶性肿瘤病史者；
- •9.肝功能损害，ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍、肾功能 BUN、Cr﹥正常值上限者；
- •10.对试验药物中任一种成分过敏者；
- •11.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •12.3 个月内参加了其它药物临床研究者；
- •其它研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
A
0.5%苯烯莫德乳膏
B
1.0%苯烯莫德乳膏
C
安慰剂
D
他克莫司
干预措施: 他克莫司
结局指标
主要结局
研究者整体评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
Loading locations...