CTR20181616已完成1 期
苯烯莫德乳膏在特应性皮炎患者中的全身暴露、初步疗效 / 安全性和药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2018年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测苯烯莫德血药浓度并计算药代动力学参数：AUC（0-t），AUC（0-24），AUC（0-τ），Cmax，tmax 和半衰期 t1/2；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估苯烯莫德乳膏用于特应性皮炎患者的全身暴露情况、安全性、药代动力学以及初步有效性，以支持后续临床试验
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •临床诊断为特应性皮炎（病程≥6 个月，10%≤皮损面积≤30%）；
- •研究者总体评分（IGA）≥3 分；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- •患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
- •皮肤病变仅局限在手、足者；
- •有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- •在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a)2 周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗 AD 外用药）及紫外线疗法和光化学疗法； b)4 周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）；
- •有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- •患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- •肝功能损害，ALT 或 AST≥正常值上限的 2 倍、肾功能 Urea、Cr﹥正常值上限者；
- •对试验药物中任一种成分过敏者；
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- •3 个月内参加了其它药物临床研究者；
- •研究者认为其它不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
检测苯烯莫德血药浓度并计算药代动力学参数：AUC（0-t），AUC（0-24），AUC（0-τ），Cmax，tmax 和半衰期 t1/2；
时间窗: 于第 1 天给药前及给药后 24 小时内；第 2,3,4,7 和 14 天给药前；第 21 天给药前及给药后 24 小时内。
数据允许的稳态评估：Cτ和 RO；
时间窗: 于第 1 天给药前及给药后 24 小时内；第 2,3,4,7 和 14 天给药前；第 21 天给药前及给药后 24 小时内。
对安全性和系统耐受性进行如下评估： a) 不良反应； b) 生命体征； c) 心电图； d) 体格检查； e) 实验室检查； 4) 局部耐受性评估（局部刺激程度）。
时间窗: 给药前及给药后第 7、14、22 天。
局部耐受性评估（局部刺激程度）
时间窗: 给药前及给药后第 7、14、22 天。
次要结局
- 1) 治疗结束时 EASI 较基线改变率； 2) 治疗结束时 EASI 改善大于 50%的受试者比例； 3) 治疗结束时 IGA 达到 0 或 1 以且比基线提高至少 2 分的受试者比例； 4) 治疗结束时受试者瘙痒（VAS）较基线的变化率； 5) 治疗结束时 BSA 较基线变化率。(给药后第 3、7、14、21 天。)
研究者
陈庚辉
广东中昊药业有限公司 / 北京文丰天济医药科技有限公司 / 深圳天济药业有限公司
研究点 (1)
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