CTR20221249已完成1 期
一项在健康受试者中评价多次皮下注射 PB-119 注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的 I 期、 开放、固定序列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年5月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 华法林的 PD 参数：国际标准化比率-时间曲线下面积（INRAUC）和给药后最大国际标准化比率（INRmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 在中国健康受试者中评估多次皮下注射 PB-119 注射液对单次口服地高辛片的药代动力学（PK）特征的影响 在中国健康受试者中评估多次皮下注射 PB-119 注射液对单次口服华法林钠片的 PK 和主要药效学（PD）指标国际标准化比值（INR）特征的影响 次要目的 在中国健康受试者中评估多次皮下注射 PB-119 注射液同时单次口服地高辛片的安全性和耐受性 在中国健康受试者中评估多次皮下注射 PB-119 注射液同时单次口服华法林钠片的安全性、耐受性和对其他 PD 指标的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何研究程序均由本人参与
- •签署知情同意书时年龄在 18 至 55 周岁（含界值）的中国健康男性受试者
- •体重指数（BMI）为 19.0 至 28.0 kg/m2（含界值）；并且体重≥50.0 kg
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（即对 2 种或 2 种以上过敏原过敏者），或已知对 PB-119、地高辛、华法林过敏或对制剂中的任何成分过敏者
- •既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者（适用于华法林组）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精 = 啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •研究药物首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物 / 器械的临床试验，或者近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物 / 器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •研究药物首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等）、抗凝剂者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期
- •研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者
- •在筛选时，生命体征检查、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者
- •在筛选时，在至少安静休息 10 min 之后进行，仰卧位 12-导联心电图检查得出的校正 QT 间期（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec 或 QRS 波群 >120 msec
- •在研究药物首次给药前 48 h 内以及试验期间不能禁止剧烈运动者
- •在研究药物首次给药前 48 h 内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品
- •在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，石榴、杨桃、塞维利亚橙子和柚子）水果或果汁者
- •受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后 90 天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精、捐卵（如适用）计划
- •受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后 90 天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精、捐卵（如适用）计划。
- •其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
- •研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者
结局指标
主要结局
华法林的 PD 参数：国际标准化比率-时间曲线下面积（INRAUC）和给药后最大国际标准化比率（INRmax）
时间窗: D1 给予华法林钠片 1 小时内至 D31
地高辛的 PK 参数：Cmax，AUC0-last；AUC0-inf
时间窗: D1 给予地高辛片 1 小时内至 D24
S-和 R-华法林的 PK 参数：Cmax，AUC0-last；AUC0-inf
时间窗: D1 给予华法林钠片 1 小时内至 D31
次要结局
- 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、空腹指血血糖监测、体格检查和生命体征(签署 ICF 之后至研究结束期间)
- 地高辛的 PK 参数：达峰时间（Tmax）；如果数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等(D1 给予地高辛片 1 小时内至 D24)
- S-和 R-华法林的 PK 参数：达峰时间（Tmax）；如果数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等(D1 给予华法林钠片 1 小时内至 D31)
- 华法林的 PD 参数：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）(D1 给予华法林钠片 1 小时内至 D31)
研究者
杨柳
派格生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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