CTR20233657已完成生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片（5 mg）受试制剂和磷酸芦可替尼片（5 mg）参比制剂（捷恪卫®, Jakavi®）的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年11月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片（ 规格： 5 mg） 为受 试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以 Novartis Pharma Stein AG（ 瑞士） 生产的 磷酸芦可替尼片（规格： 5 mg， 商品名： 捷恪卫®, Jakavi®） 为参比制剂， 评估受试制 剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂磷酸芦可替尼片和参比制剂磷酸芦可替尼片（捷恪卫®, Jakavi®） 在 健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~50 周岁（包含临界值） 的中国健康成年人， 男女均可， 女性处于非妊娠
- •男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0 kg， 体重指数[(BMI)＝ 体
- •重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值） ；
- •受试者在试验前对本试验知情同意， 并对试验内容、 过程及可能出现的不
- •良反应充分了解， 且自愿签署了书面的知情同意书， 且知情同意过程符合
- •女性受试者自筛选前 2 周（ 男性受试者自第一次给药后） 至研究药物最后
- •一次的给药后 3 个月内无妊娠计划且无捐卵（捐精） 计划者；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、进行性多灶性脑白质病、消化性溃疡或消化道出血）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者
- •首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对磷酸芦可替尼片及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与芦可替尼有相互作用的药物包括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂 —阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑等），CYP2C9 抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等），或使用过经 P-糖蛋白（P-gp）底物或抑制剂药物（如：放线菌素 D、长春新碱、依托泊苷和多柔比星等）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有酗酒史或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1 杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验呈阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素 / 孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入片者；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 等参数。(给药后 36h)
- 通过不良事件、 严重不良事件、 合并用药、 临床实验室检查 （ 血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规等） 临床意义的判定， 生命体征测定结 果、 12-导联心电图和体格检查等结果进行评价(给药后至随访结束)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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