ChiCTR2500111727尚未招募不适用
一项高剂量 Omega-3 脂肪酸在非小细胞肺癌标准治疗方案中对骨髓保护作用的前瞻性研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ≥3 级骨髓抑制（CTCAE v5.0 标准）的发生率（包括白细胞或中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）。
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：本研究旨在探讨在非小细胞肺癌标准治疗方案治疗过程中，口服高剂量 Omega-3 脂肪酸对骨髓的保护作用。 2.次要研究目的：（1）探讨口服高剂量 Omega-3 脂肪酸对抗肿瘤治疗相关不良反应的缓解作用，包括骨髓抑制、消化道反应（恶心、呕吐、腹泻等）、皮疹、脱发、肝肾功能异常等；（2）全面评估高剂量 Omega-3 脂肪酸在该治疗方案中的应用价值与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书，自愿参加本研究；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限，能配合检查与随访；
- •3.ECOG 体力评分为 0-1 分，预计生存期≥3 个月；
- •4.初治 NSCLC 患者，经组织学 / 细胞学确诊（肺腺癌或 肺鳞癌），符合 AJCC 第 8 版 TNM 分期（Ⅲ 期不可手 术、Ⅳ 期或 Ⅱ-Ⅲ 期可手术拟接受新辅助 / 辅助治疗）， 经 MDT 评估适合含铂双药化疗；
- •5.肺腺癌患者驱动基因（EGFR/ALK/ROS1 等）阴性，不 适用靶向治疗；
- •6.化疗前血脂检测显示 Omega-3 与 Omega-6 比例失衡 （如 Ω-6:Ω-3≥5:1 或 EPA/AA 偏低）；
- •7.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫治 疗）；
- •8.根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量靶病灶；
- •9.主要器官功能良好： （1）中性粒细胞绝对计数≥2×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L， 血红蛋白≥120 g/L（近 14 天未用升血药或输血）； 广东医科大学附属医院 临床研究 版本号：1.0 版本日期：2025 年 08 月 06 日 6 / 46 （2）总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转 移者≤5×ULN），肌酐≤1.5×ULN； （3）INR<1.5（近 14 天未接受治疗性抗凝）；
- •10.无自身免疫性疾病病史或已有效控制，适合免疫治疗；
- •11.近期未参与其他干扰本研究结果的临床试验。
排除标准
- •1.对鱼油（Omega-3 脂肪酸）、海产品或相关辅料明确过敏者；
- •2.合并活动性出血或凝血功能障碍（INR>1.5，PLT<50×10 ⁹/L 未经干预）；
- •3.合并其他影响血液系统的疾病（如骨髓增生异常综合征、 活动性系统性红斑狼疮等）；
- •4.肿瘤侵犯重要血管或极可能引起大出血；
- •5.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •6.目前或既往患其他恶性肿瘤（除充分治疗的皮肤基底细 胞癌 / 鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或根治性治疗后 5 年无 复发转移）；
- •7.首次用药前 28 天内使用过放疗、化疗、免疫治疗；
- •8.首次用药前 28 天内接受重大外科手术，或存在未愈合 伤口、溃疡、骨折；
- •9.存在明显胃肠道异常影响药物吸收（如无法吞咽、慢性 腹泻、肠梗阻、胃肠切除术后等）；
- •10.首次用药前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝 药，或存在出血高风险；
- •11.HIV 抗体阳性；
- •12.HBsAg 或 HBcAb 阳性伴病毒复制，或 HCV-Ab 阳性 伴病毒复制；
- •13.存在严重心、肝、肾疾病或其他严重合并症；
- •14.妊娠期、哺乳期或研究期间计划妊娠；
- •15.存在精神或认知障碍，无法配合研究；
- •16.自身免疫性疾病未有效控制，接受免疫治疗可能加重病 情；
- •17.研究者判定不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
≥3 级骨髓抑制（CTCAE v5.0 标准）的发生率（包括白细胞或中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）。
时间窗: 每周期化疗前后
次要结局
- 红细胞及血小板输注比例与次数、G-CSF 使用比例(出现骨髓抑制后)
- Omega-3 相关不良事件发生率(整个研究过程)
- 肝肾功能异常(每周期化疗前后)
- 骨髓抑制恢复时间(每周期化疗前后)
- 皮疹(每周期化疗前后)
- 炎症因子（CRP、IL-6、TNF-α）水平变化、Omega-3 脂肪酸水平变化；血常规里中性粒细胞比例、中性粒细胞比例变化；(每周期化疗前后)
- 消化道反应(每周期化疗前后)
研究者
研究点 (2)
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