ChiCTR2400086125尚未招募4 期
曲拉西利在治疗小细胞肺癌化疗或化疗联合免疫方案中骨髓保护的多队列、多中心、开放、探索性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗周期内严重中性粒细胞减少症发生率
研究概览
简要总结
评价曲拉西利在治疗小细胞肺癌化疗或化疗联合免疫方案中骨髓保护的有效性、进行免疫调节作用的影响及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄＞18 岁，男女均可；
- •3.病理检查明确诊断为小细胞肺癌，需进行化疗为基础的治疗；
- •4.卡氏评分（KPS）≥50 分，预计生存期≥3 个月，随访观察 3 个月以上；
- •5.血常规、肝肾功能、心肌酶及心电图无明显异常。
- •6.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访
排除标准
- •1.对生物制剂过敏的患者；
- •2.在研究药物首次给药前≤14 天接受任何细胞毒性化疗或 PD-1/ PD-L1 抑制剂治疗（如相关）；
- •3.-在研究药物首次给药前≤30 天或≤个半衰期（以时间较长者为准）接受任何研究药物；
- •4.存在吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素；
- •6.严重心血管系统病变；
- •8.出血倾向或凝血功能障碍；
- •11.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗周期内严重中性粒细胞减少症发生率
治疗周期内粒缺伴发热发生率
次要结局
- CD8+/Treg 比值变化
- 客观反应率
- 患者的生活质量
- 安全性（AE）
研究者
研究点 (1)
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