ChiCTR2400079623进行中（未招募）早期 1 期
曲拉西利联合含铂化疗方案用于晚期 NSCLC 的骨髓保护疗效及安全性的探索性临床研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗治疗期间≥3 级中性粒细胞减少发生率
研究概览
简要总结
评价曲拉西利在晚期 NSCLC 患者含铂双药化疗前应用的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
- •2）IV 期驱动基因阴性 NSCLC 计划接受含铂双药化疗的患者，化疗 4～6 周期；至少存在一个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
- •3）实验室检查符合下列标准：
- •血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2×109/L
- •血小板计数 ≥100×109/L；
- •肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
- •谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）；
- •白蛋白≥ 30 g/L；
- •4）ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5）预期生存时间≥ 3 月；
- •6）女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施；
- •7）理解并签署知情同意书。
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）；
- •入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件
- •筛选时 QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec
- •既往接受过造血干细胞或骨髓移植
- •对研究药物或其中的成分过敏；
- •研究者认为不适合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
化疗治疗期间≥3 级中性粒细胞减少发生率
次要结局
- 化疗治疗期间 4 级中性粒细胞减少发生率
- 3 级或 4 级血小板减少发生率
- 化疗治疗期间 3 级或 4 级贫血发生率
- 发热性中性粒细胞减少症的发生率
- 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率
- 重组人白介素-11 和 / 或促血小板生成素（TPO）使用率
- 肿瘤客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性及生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 II 期研究非小细胞肺癌ChiCTR220006507862
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合含铂两药新辅助治疗可切除 NSCLC 安全性与有效性的Ⅱ期临床研究ChiCTR2200062945科研经费
Unknown
不适用
在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者中评估曲拉西利对于化疗导致骨髓抑制的保护作用、联合治疗方案的抗肿瘤作用以及安全性的真实世界研究ChiCTR2300070061北京癌症防治学会
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期 NSCLC 患者安全性与有效性探索ChiCTR2000033239百济神州77
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利二线治疗化疗联合免疫治疗后进展的晚期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期研究ChiCTR2200057534本试验药物由恒瑞医药赞助25