ChiCTR2200065078尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期 NSCLC 的 II 期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
卡瑞利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期 NSCLC 的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 200（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的受试者；
- •理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •组织学或细胞学证实的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌；
- •至少有一个可测量病灶（研究者基于 RECIST v1.1 评估）；
- •体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-1 分；
- •无 EGFR/ALK 基因突变阳性，EGFR/ALK 基因突变状态未知者不强制要求检测；
- •允许纳入无活动性脑转移受试者；
- •主要脏器功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%；
排除标准
- •既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎等；
- •患有严重的心脑血管疾病的受试者，如符合 NYHA 标准（III 级或更高）的情况、或首次给药前 3 个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前 1 个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或筛选期左心室射血分数< 50%、或已有症状的上腔静脉综合征等情况；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA 阳性）的受试者；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗或 ≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；
- •筛选前 1 个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等；
- •无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应史；对输液发生过过敏或不耐受；对培美曲塞、紫杉类、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况。
研究组 & 干预措施
对列二
卡瑞利珠单抗 200mg d1，Q3W，2 年+含铂化疗 d1，Q3W，4 周期
对列一
卡瑞利珠单抗 200mg d1，Q3W，2 年+含铂化疗， d1，Q3W，2 周期
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和氟唑帕利二线治疗化疗联合免疫治疗后进展的晚期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期研究ChiCTR2200057534本试验药物由恒瑞医药赞助25
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期 NSCLC 患者安全性与有效性探索ChiCTR2000033239百济神州77
尚未招募
2 期
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于Ⅳ期 NSCLC 维持治疗 II 期临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2200059716126
Unknown
不适用
氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗一线维持治疗晚期鳞状 NSCLC 的 II 期临床研究ChiCTR2100053671江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR1900026321自筹30