ChiCTR2200062945尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合含铂两药新辅助治疗可切除 NSCLC 安全性与有效性的Ⅱ期临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究是一项单臂探索性临床研究，旨在评估替雷利珠单抗联合含铂两药化疗作为可切除 NSCLC 患者（具有 ALK 重排与 EGFR 突变的患者排除入组）新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意
- •男性或女性，年龄 18 岁或以上，75 岁或以下；
- •经原发灶活检病理组织学检查，确诊为非小细胞肺癌的患者；
- •经影像学及电子支气管镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者，Ⅱ-ⅢB 期（根据 AJCC 第 8 版 / 国际抗癌联盟 NSCLC 分期系统定义）；
- •心肺功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；
- •ECOG 评分 0-1 分；
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者；
- •具有 ALK 重排与 EGFR 突变的患者；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •已知异体器官移植或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物替雷利珠单抗活性成分或辅料过敏者；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复；
- •已知传染病、家族病史；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
替雷利珠单抗联合含铂两药化疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
主要病理缓解率
次要结局
- 无复发生存期
- 总生存期
- 免疫相关不良反应
研究者
研究点 (1)
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