ChiCTR2200058342进行中（未招募）4 期
替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗 III 期不可切除 NSCLC 患者有效性和安全性的前瞻性 II 期单臂临床研究
基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗维持治疗 III 期不可切除 NSCLC 患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁的男性或女性患者；
- •3.经组织学或细胞学确认的、未经治疗、无法手术切除 IIIA、IIIB 或 IIIC 期非小细胞肺癌第 8 版肺癌分期)，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •5.第一秒用力呼气容积(FEV1)大于预期正常值的 50%；
- •6.一氧化碳肺弥散能力超过预期正常值的 40%；
- •7.可提供细胞学或组织学肿瘤组织标本；
- •8.全身正电子发射断层扫描、计算机断层扫描、高诊断质量计算机断层扫描和脑成像均无转移病灶的证据；
- •9.ECOG 评分：0-1 分；
- •10.主要器官功能正常。
排除标准
- •既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(抗 CTLA-4)抗体；
- •在入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）；
- •已知 EGFR,ALK 等驱动基因阳性的患者；
- •病史和合并症:患者正在参加其他临床研究、首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤药物、患有活动性已知或疑似自身免疫性疾病、患有严重的心血管疾病、有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史以及已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗+同步放化疗+替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 1 年总生存期率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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