ChiCTR2400082382进行中（未招募）4 期
曲拉西利在治疗晚期实体瘤一线治疗联合化疗方案中骨髓保护的多队列、开放性、探索性临床研究
白求恩·先锋护髓-骨髓保护专项研究基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重中性粒细胞减少症发生率
研究概览
简要总结
本研究为一项多队列、开放、探索性临床研究，主要目的评估曲拉西利在治疗晚期实体瘤一线联合化疗方案中骨髓保护的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄＞18 岁，男女均可；
- •3.病理检查明确诊断为恶性肿瘤，需进行化疗为基础的治疗，且为一线治疗；
- •4.ECOG 评分≥0 分，预计生存期≥3 个月，随访观察 3 个月以上；
- •5.血常规、肝肾功能、心肌酶及心电图无明显异常；
- •6.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.对生物制剂过敏的患者；
- •2.在研究药物首次给药前≤14 天接受任何细胞毒性化疗或 PD-1/ PD-L1 抑制剂治疗（如相关）；
- •3.在研究药物首次给药前≤30 天或≤个半衰期（以时间较长者为准）接受任何研究药物；
- •4.存在吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素；
- •6.严重心血管系统病变；
- •8.出血倾向或凝血功能障碍；
- •11.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
严重中性粒细胞减少症发生率
粒缺伴发热
次要结局
- 客观缓解
- 骨髓保护
研究者
研究点 (1)
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