ChiCTR1800014907尚未招募不适用
使用脐带间充质干细胞治疗儿童特发性肺含铁血黄素沉着症的临床研究
中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年化肺出血发作次数
研究概览
简要总结
（1） 主要研究目标：确证 hUC-MSCs 静脉输注治疗儿童 IPH 的安全性和有效性； （2） 次要研究目标：通过本项研究，为 hUC-MSCs 静脉输注治疗儿童 IPH 的安全性提供更多试验数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄满 5 周岁，未满 18 周岁；
- •b) 符合 IPH 诊断标准；
- •c) 家长或监护人同意治疗、并签署书面知情同意书。
排除标准
- •a) 合并严重基础疾病（如全身系统恶性疾病、心力衰竭、肝肾功能衰竭、免疫缺陷、严重传染性疾病、肺移植术后或其他目前有急症手术指征者）；
- •b) 伴有其他肺部疾病的患者；
- •c) 既往曾参加过干细胞治疗临床试验者；
- •d) 研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
输注脐带间充质干细胞
结局指标
主要结局
年化肺出血发作次数
次要结局
- 不良反应发生率
- 血清铁代谢
- T 淋巴细胞亚群
- 肺功能检查
- 诱导痰检查
- 血浆炎症因子浓度
- 循环纤维细胞数量
研究者
研究点 (1)
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