CTR20222364已完成1 期
抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 AK104 工艺变更前后在中国健康男性受试者中的 PK 相似性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （预试验）不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一、预试验 主要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注 AK104（变更后）和 AK104（变更前）的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注 AK104（变更后）和 AK104（变更前）的药代动力学（PK）特征。 二、正式试验 主要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注 AK104（变更后）和 AK104（变更前）的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价健康男性受试者单剂量静脉输注 AK104（变更后）和 AK104（变更前）的安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康男性受试者单剂量静脉输注ak104（变更后）和ak104（变更前）的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •年龄 18~45 岁（含两端值）的男性。
- •体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在 50.0~80.0kg（含两端值）。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何其它干预性临床试验者。
- •有消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有恶性肿瘤病史者（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）。
- •有自身免疫疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）病史者。
- •有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。
- •有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者。
- •使用研究药物前 6 个月内有过机会性感染者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）。
- •使用研究药物前 2 周内有急性感染病史者。
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者。
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- •使用研究药物前 3 个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者，或计划在试验期间进行外科手术者。
- •既往使用过针对 PD-1/PD-L1、CTLA-4 靶点药物者。
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或者末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准。
- •使用研究药物前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或使用研究药物前 14 天内接种灭活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品。
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者。
- •试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划，或本人或伴侣不愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）者。
- •体格检查、生命体征、胸部正位片、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •心电图存在异常（如 QTcF＞450ms，PR 间期缩短或延长，II 度和 III 度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者。
- •尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
（预试验）不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 试验期间
（正式试验）PK 参数：以从 0 到∞（无限时间）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。
时间窗: 受试者完成研究后
次要结局
- （预试验）PK 参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、分布容积、清除率、AUC0-t/AUC0-inf 比值、达峰时间和消除半衰期等。(受试者完成研究后)
- （正式试验）其他 PK 参数，包括但不限于从 0 到最后一个可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、Cmax、Vd、CL、AUC0-t/AUC0-inf 比值、Tmax 和 t1/2 等。(受试者完成研究后)
- （正式试验）AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果。(试验期间)
- （正式试验）免疫原性评估：可检测 ADA 的受试者数量和百分比。(受试者完成研究后)
研究者
杨洁
康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司
研究点 (1)
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