CTR20253431进行中（未招募）生物等效性试验
异麦芽糖酐铁注射液的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以 Pharmacosmos A/S 持有的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：莫诺菲®；规格：按铁计 5 ml:500 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的异麦芽糖酐铁注射液（规格：按铁计 5 ml:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以pharmacosmos A/s持有的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：莫诺菲®；规格：按铁计5 Ml:500 Mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的异麦芽糖酐铁注射液（规格：按铁计5 Ml:500 Mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，体重不低于 50.0 kg；
- •筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或 HGB<120 g/L（男性），②转铁蛋白饱和度<20%，且铁蛋白≤100ng/mL；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
- •实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，白蛋白<30 g/L，肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2；
- •有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；
- •有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍或使用过抗凝血药物；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 3 个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血，以及在试验前 7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 1 个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
- •在接受研究药物前 72 小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •用药前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件(给药后 168h)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...