ChiCTR2400093616尚未招募Unknown
阴茎硬度测量仪 DL-scan 诊断勃起功能障碍的有效性研究
湖南揽月医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线资料
研究概览
简要总结
本研究旨在比较国外仪器 Rigiscan 和国内新研发的仪器 DL-scan 在诊断勃起功能障碍中的诊断效能。通过对比两种设备在测量阴茎勃起次数、勃起总持续时间、头部硬度＞＝60%持续时间、根部硬度＞＝60%持续时间、头部周径变化百分比、根部周径变化百分比，时间强度测量值等指标的一致性和准确性，评估 DL-scan 与 Rigiscan 的诊断效能是否有显著差别。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）18＜＝年龄＜＝60 岁，（2）临床诊断为勃起功能障碍的患者；（3）国际勃起功能指数评分（IIEF-5）＜＝21 分（诊断参考见附录）；（4）有固定性伴侣，性欲正常；（5）ED 病因一直不明确的患者；（6）对以往的治疗没有反应，需要进一步治疗的患者；（7）计划实行手术治疗 ED 的患者；（8）对于存在可疑心理性病因的患者；（9）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •（1）无性生活；（2）合并尿道炎、急性前列腺炎、糖尿病；（3）内外生殖器发育异常者；（4）合并有其他系统严重疾患，如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液病、精神病、恶性肿瘤等疾病患者；（5）依从性差，未按规定进行治疗，或存在精神、意识障碍，不能自主配合治疗的患者；（6）创伤性阴茎损伤导致勃起功能障碍或器质性勃起障碍的患者；（7）长期服用影响性功能药物的患者；（8）除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；
结局指标
主要结局
基线资料
IIEF-5 评分
阴茎勃起次数
勃起总持续时间
头部硬度≥60%持续时间
根部硬度≥60%持续时间
头部周径变化百分比
根部周径变化百分比
时间强度测量值
真阳性率
真阴性率
假阳性率
假阴性率
约登指数
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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