ChiCTR2000030340尚未招募不适用
穿戴式阴茎勃起监测仪临床试验
申办者2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阴茎有效勃起的次数一致率
研究概览
简要总结
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求进行穿戴式阴茎勃起监测仪的临床试验，以验证穿戴式阴茎勃起监测仪的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •a）年龄 18-55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）；
- •b）无精神疾病的受试者；
- •c）阴茎及周围皮肤完好、无感染；
- •d）受试者依从性好，同意参加本试验并签署知情同意书；
- •e）受试者手机需要 iOS 系统 10.0 以上，设备 iPhone6 以上或安卓系统手机需要 android8.0 以上，品牌为华为，小米，oppo，vivo。
排除标准
- •a）近 1 周有服用过抗高血压药物、抗雄性激素、抗精神病类药物；
- •b）最近三个月内参加过其他临床试验；
- •c）严重心、脑、肝、肾功能不全者；
- •d）有硅胶过敏史的受试者；
- •e）研究者认为不适合参加该临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
阴茎有效勃起的次数一致率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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