ChiCTR2200057309已完成早期 1 期
一项评价植入式前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生的安全性和有效性的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3 人开始时间: 2021年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价有膀胱出口梗阻症状的良性前列腺增生患者使用植入式前列腺悬吊系统 Urowell 的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例研究
入排标准
- 年龄范围
- 53 至 71（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •Qmax≤15ml/s（125ml 尿量）；
排除标准
- •前列腺体积＞80 mL；
- •3 个月内曾患细菌性前列腺炎；
- •血清前列腺特异性抗原（Prostate Specific Antigen, PSA）＞10ug/L；
- •神经源性膀胱或其他因素导致的膀胱功能障碍；
- •既往接受过前列腺切除术（Transurethral resection of the prostate, TURP）或激光手术；
- •合并有严重的心血管疾病；
- •3 天内使用过抗凝剂（不包括 100 mg 以下的阿司匹林）；
- •对镍钛或不锈钢过敏的患者；
- •患者 3 个月内参加过除登记性研究以外的其他临床试验；
- •研究者认为不宜参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Urowell 组
植入式前列腺悬吊术
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
次要结局
- 最大尿流率
- 残余尿量
- 生活质量评分
- 男性性健康评价表
- 男性性健康问卷中关于射精功能障碍的评价
- 性生活困扰
- 术后即刻成功率
- 器械性能评价
研究者
研究点 (1)
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