ChiCTR1900025475进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、单盲、随机对照评估盆底康复治疗仪治疗膀胱活动低下症安全性和有效性临床试验
申办者5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 残余尿量的改变量
研究概览
简要总结
评价杭州承诺医疗科技有限公司生产的盆底康复治疗仪及膀胱刺激电极进行膀胱腔内电刺激治疗膀胱活动低下症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)≥18 周岁，且＜70 周岁；
- •(2)已经确诊为 UAB，且病程大于 3 个月以上的患者；
- •(3)既往常规进行间歇导尿排空膀胱，或具有间歇性导尿指证（残余尿量占功能膀胱容量 40%以上）的患者；
- •(4)自愿签署书面知情同意书者；
- •(5)能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者。
排除标准
- •（1）尿动力学检查中膀胱顺应性过低（小于 20ml/cmH2O）的患者；
- •（2）合并流出道机械性梗阻的患者；
- •（3）完全性脊髓损伤患者；
- •（4）合并症状性泌尿系感染者；
- •（5）合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者；
- •（6）合并肾功能不全（血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍）的患者；
- •（7）膀胱及前列腺恶性肿瘤患者：
- •（8）体内已植入起搏器或去纤颤器患者；
- •（9）老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者；
- •（10）癫痫、精神疾患不能与医生合作者；
- •（11）术前感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体）阳性的患者；
- •（12）孕妇或准备怀孕的患者；
- •（13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者；
- •（14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
采用 IVES 常规电刺激治疗
对照
采用 IVES 无刺激治疗，在治疗过程中，将使用断路的刺激电极，确保电极与主机之间不能形成回路而无法产生电刺激
结局指标
主要结局
残余尿量的改变量
时间窗: 基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时
次要结局
- 最大尿流率(基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时)
- 膀胱排空效率(基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时)
- 间歇性导尿次数(基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时)
- 完全脱离间歇性导尿患者数(治疗 2 周时、治疗 4 周时)
- PPBC-S 评分(基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时)
- AUA-SI 评分(基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时)
- AUA-SI-QOL 评分(基线期、治疗 2 周时、治疗 4 周时)
研究者
研究点 (5)
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